5月4日，記者從醫(yī)藥行業(yè)資深人士處了解到，2018年全球銷(xiāo)售額達(dá)199.36億美元（合1344.6億元人民幣）的藥王修美樂(lè)，在國(guó)內(nèi)某省藥品電子交易平臺(tái)上掛出的采購(gòu)價(jià)格已經(jīng)降為3160元，比起該藥在國(guó)內(nèi)此前公開(kāi)最低價(jià)格7000元降價(jià)過(guò)半，基本與國(guó)產(chǎn)生物制劑看齊。在中國(guó)新一輪的醫(yī)保藥品目錄調(diào)整背景下，全球暢銷(xiāo)慢病用藥對(duì)中國(guó)巨大市場(chǎng)的重視和目前國(guó)內(nèi)慢病用藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。

這也讓國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)不由聯(lián)想到，此前在國(guó)家組織的新一輪4+7城市藥品聯(lián)合集中采購(gòu)試點(diǎn)以來(lái)，相關(guān)藥品藥價(jià)有了明顯的下降，平均降幅達(dá)52%。

在這輪藥價(jià)調(diào)整背后，4月17日，《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》由國(guó)家醫(yī)療保障局正式發(fā)布。方案明確了今年的目錄調(diào)整將優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。這意味著，我國(guó)醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制建設(shè)進(jìn)入加速期，人民群眾有望收獲更多的幸福感，而企業(yè)在面對(duì)國(guó)家醫(yī)保的大門(mén)時(shí)也面臨更激烈競(jìng)爭(zhēng)。

醫(yī)保水平將不斷提高

在中國(guó)全面建成小康社會(huì)的關(guān)鍵時(shí)期，出于對(duì)民生事業(yè)的關(guān)注和黨對(duì)醫(yī)藥健康工作的重視，中央政治局常委、國(guó)務(wù)院副總理韓正在今年3月26日再次到國(guó)家醫(yī)療保障局調(diào)研，聽(tīng)取關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)?；鸨O(jiān)管、建立醫(yī)保待遇清單管理制度、做好高血壓和糖尿病門(mén)診保障、建立醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制等工作的匯報(bào)，研究部署2019年醫(yī)保重點(diǎn)工作。

按前述方案所列出的本輪醫(yī)保目錄調(diào)整內(nèi)容上，本輪醫(yī)保藥品目錄調(diào)整將涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個(gè)方面，具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項(xiàng)內(nèi)容，調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)上市的藥品。優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

我國(guó)自2000年第一版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄制訂以來(lái)，先后于2004年、2009年、2017年進(jìn)行修訂，藥品覆蓋范圍不斷增大。2017年版國(guó)家醫(yī)保目錄發(fā)布時(shí)共包含2535個(gè)藥品，修訂過(guò)程中對(duì)兒童藥、創(chuàng)新藥、重大疾病治療用藥和民族藥等四類(lèi)臨床用藥予以重點(diǎn)支持。

當(dāng)然，綜合來(lái)看我國(guó)群眾的疾病譜變化，近年來(lái)慢性病、惡性腫瘤發(fā)病率增高，罕見(jiàn)病患者持續(xù)增多。與群眾用藥需求相比，國(guó)家醫(yī)保目錄的更新頻率、目錄比例和結(jié)構(gòu)仍有較大的改善空間。例如，2018年國(guó)家公布的首批121種罕見(jiàn)病目錄內(nèi)的多種疾病的患者急需治療藥物仍未被納入醫(yī)保；一些在國(guó)際國(guó)內(nèi)都獲得臨床廣泛認(rèn)可的慢病用藥也還在我國(guó)醫(yī)保目錄之外，如擁有17種適應(yīng)癥、治療多種風(fēng)濕免疫性疾病的“全球藥王”修美樂(lè)。

購(gòu)買(mǎi)有價(jià)值的醫(yī)療服務(wù)和產(chǎn)品

國(guó)家醫(yī)保局表示，本輪醫(yī)保目錄調(diào)整預(yù)計(jì)在今年10月前完成全部工作。為保證醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的公平公正，國(guó)家醫(yī)保局還采取了一系列措施。包括主動(dòng)接受各方監(jiān)督、完善內(nèi)控機(jī)制、強(qiáng)化專(zhuān)家監(jiān)督等。如何調(diào)整醫(yī)保目錄，讓百姓的救命錢(qián)醫(yī)保基金發(fā)揮更大的社會(huì)效能，考驗(yàn)著政府管理醫(yī)保資金的智慧。

關(guān)于政府醫(yī)保和衛(wèi)生支出的最新研究,著名衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)家復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)指出，政府和醫(yī)療保險(xiǎn)部門(mén)不僅要扮演購(gòu)買(mǎi)者的角色，還要確保購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)物有所值。要實(shí)現(xiàn)用最小的成本購(gòu)買(mǎi)最具效果的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，就要從戰(zhàn)略的高度來(lái)優(yōu)先購(gòu)買(mǎi)高性價(jià)比的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，使有限的醫(yī)療衛(wèi)生資源發(fā)揮最大的健康效果。例如通過(guò)藥品招標(biāo)采購(gòu)、批量采購(gòu)、價(jià)格談判、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，利用市場(chǎng)機(jī)制有選擇地購(gòu)買(mǎi)，這就是通常所講的戰(zhàn)略購(gòu)買(mǎi)(strategicpurchasing)的意義。政府可利用中央與地方財(cái)政事權(quán)、醫(yī)療保險(xiǎn)基金發(fā)揮購(gòu)買(mǎi)者的作用。利用不同的支付方式，例如按項(xiàng)目(FFS)的事后支付，或以總額預(yù)算、病例組合(DRGs)和按服務(wù)人數(shù)的前瞻性支付，或按治療疾病的性質(zhì)打包支付，購(gòu)買(mǎi)高質(zhì)量、以價(jià)值為基礎(chǔ)(value-based)的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

在醫(yī)保專(zhuān)家看來(lái)，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)保藥品目錄實(shí)行由國(guó)家統(tǒng)一調(diào)整制定，各省執(zhí)行并增補(bǔ)的模式，是一種自上而下的準(zhǔn)入機(jī)制。自下而上的準(zhǔn)入機(jī)制不僅有利于提高目錄調(diào)整的效率，同時(shí)亦具有以下兩個(gè)優(yōu)勢(shì)：保證醫(yī)?；鸬某惺苣芰陀兄诒ＷC藥品的可及。而從完善制度的長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮看，專(zhuān)家們也建議未來(lái)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄可嘗試上下聯(lián)動(dòng)的準(zhǔn)入機(jī)制，國(guó)家和地方充分發(fā)揮自身的優(yōu)勢(shì)，地方醫(yī)保目錄的整合信息也可以給國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整提供參考，合理分配職責(zé)。

為保障臨床急需藥品的供應(yīng),醫(yī)保目錄的調(diào)整應(yīng)在前期的工作基礎(chǔ)上，適當(dāng)向其他疾病種類(lèi)覆蓋。值得關(guān)注近年獲批上市、尚未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥，大多在臨床上具備相對(duì)剛性的巨大需求，但受制于價(jià)格較高或使用量大，上市后未實(shí)現(xiàn)放量銷(xiāo)售，但通常進(jìn)入部分省份的醫(yī)保增補(bǔ)目錄，很有可能進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。從癌癥、丙肝、罕見(jiàn)病擴(kuò)展到風(fēng)濕免疫等對(duì)百姓影響同樣很大的疾病。

“無(wú)論罕見(jiàn)病還是慢性病，給患者造成巨大經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的疾病就是大病。”中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院院校長(zhǎng)王辰說(shuō)，近年新藥開(kāi)發(fā)中發(fā)展較快的生物制劑是目前治療一些慢性疾病最有效的藥物手段。患者如能得到及時(shí)和規(guī)范的治療，就會(huì)最大限度地提高生活質(zhì)量。應(yīng)該利用醫(yī)保機(jī)制來(lái)承擔(dān)惠及更多患者的社會(huì)責(zé)任，發(fā)揮醫(yī)保機(jī)制對(duì)全社會(huì)醫(yī)學(xué)生態(tài)的科學(xué)導(dǎo)向作用。

對(duì)于近年國(guó)際國(guó)內(nèi)熱門(mén)的生物創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值及社會(huì)經(jīng)濟(jì)價(jià)值，中山大學(xué)藥學(xué)院醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)宣建偉教授分析了經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的研發(fā)及大量資金的投入，生物創(chuàng)新藥要想完全體現(xiàn)其獨(dú)有的臨床價(jià)值，經(jīng)濟(jì)價(jià)值，社會(huì)價(jià)值和病人價(jià)值，前提是病人能用到創(chuàng)新藥。而病人能否用到創(chuàng)新藥，卻受到多種因素影響，包括病人支付力度，醫(yī)保是否予以報(bào)銷(xiāo)，及創(chuàng)新藥價(jià)格等。至于評(píng)估創(chuàng)新生物藥的醫(yī)保價(jià)值，主要是兩方面參考，一是臨床價(jià)值，可以通過(guò)臨床研究、流行病學(xué)研究進(jìn)行評(píng)估；第二是社會(huì)及經(jīng)濟(jì)價(jià)值，通過(guò)衛(wèi)生/藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究評(píng)估。至于對(duì)新藥價(jià)格的考慮包括價(jià)格、用量，利益分配，及風(fēng)險(xiǎn)互擔(dān)。而且要考慮基金可負(fù)擔(dān)性，可以通過(guò)衛(wèi)生/藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究基金沖擊影響進(jìn)行評(píng)估。

科學(xué)評(píng)估藥品價(jià)值

在全球經(jīng)濟(jì)越來(lái)越融合的今天，各國(guó)政府對(duì)藥品的選用已經(jīng)給成為相互參考的依據(jù)。這里我們不妨還以世界單藥銷(xiāo)售額最高的藥品來(lái)分析其價(jià)值評(píng)估。

國(guó)際制藥巨頭AbbVie（艾伯維）2019年1月25日公布了2018年業(yè)績(jī)：公司全年收入2209.12億元人民幣，其中修美樂(lè)的銷(xiāo)售額占比達(dá)61%，連續(xù)保持全球單種藥品的年銷(xiāo)售冠軍記錄。

修美樂(lè)作為連續(xù)七年的全球藥王，且是諾貝爾獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)?wù)邞{借開(kāi)創(chuàng)性的技術(shù)所開(kāi)發(fā)的第一個(gè)產(chǎn)品。在全球擁有17個(gè)跨領(lǐng)域跨學(xué)科適應(yīng)癥，并有多個(gè)臨床醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)、及真實(shí)世界數(shù)據(jù)提供安全性數(shù)據(jù)，是迄今為止最為成功的生物制劑之一，對(duì)全球患者包括中國(guó)患者具有重要意義。

修美樂(lè)的通用名為阿達(dá)木單抗注射液。自其上市以來(lái)，先后在美國(guó)和歐盟等地獲批用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病和克羅恩病等14種疾病。其主要針對(duì)的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎，是當(dāng)前在全球范圍內(nèi)患病人數(shù)較多且較難治愈的兩種疾病。

據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰此前介紹，目前在中國(guó)約有500萬(wàn)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。同時(shí)，類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者2年致殘率達(dá)50%，3年致殘率達(dá)70%，是造成我國(guó)人群?jiǎn)适趧?dòng)力的主要病因之一。

強(qiáng)直性脊柱炎具有高致殘率和高復(fù)發(fā)率，被稱為“不死的癌癥”。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，截至2016年7月，我國(guó)患強(qiáng)直性脊柱炎的患者人數(shù)為500-1000萬(wàn)，且正以每年數(shù)十萬(wàn)人的速度增長(zhǎng)。

由于修美樂(lè)能對(duì)上述兩種常見(jiàn)的難治愈疾病產(chǎn)生療效，緩解患者出現(xiàn)的身體疼痛、腫脹和僵硬，因此其銷(xiāo)量自然非常高。

其中中國(guó)獲批的適應(yīng)癥在亞太及全球獲得醫(yī)保的國(guó)家有：

隨著中國(guó)政府新醫(yī)改的推進(jìn)，修美樂(lè)在中國(guó)的使用也在增加。目前在大病醫(yī)保范疇，修美樂(lè)已列入山東青島、廣東深圳、新疆克拉瑪依、甘肅省直和蘭州鐵路系統(tǒng)、四川成都和樂(lè)山以及浙江省等8個(gè)省級(jí)、地市或單位系統(tǒng)的。實(shí)施按病種付費(fèi)的省份中，目前山西省直系統(tǒng)將類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎列入按病種付費(fèi)病種，住院病人可以接受修美樂(lè)治療并得到報(bào)銷(xiāo)。

修美樂(lè)所面對(duì)患者多數(shù)為長(zhǎng)期慢病患者，從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度來(lái)看，進(jìn)入醫(yī)保可為國(guó)家、社會(huì)、社區(qū)、患者減輕負(fù)擔(dān)，創(chuàng)造更大的價(jià)值與意義。中國(guó)醫(yī)療健康市場(chǎng)潛力巨大，修美樂(lè)在中國(guó)市場(chǎng)的臨床需求仍然很大，從一些地方醫(yī)保的先行嘗試來(lái)看，臨床上患者的可及性得到了很好滿足，藥品的總體投入也在可接受的范圍內(nèi)。

綜合來(lái)看，新一輪的醫(yī)保目錄調(diào)整中，類(lèi)似修美樂(lè)這種臨床需求較大且經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估已經(jīng)得到驗(yàn)證的大病慢病用生物創(chuàng)新藥將首先進(jìn)入候選范圍。