“樂觀估計，2030年以前，修美樂的地位不會受到仿制藥太大影響。”艾伯維對2016年全球銷售額突破160億美元的當家產(chǎn)品修美樂很有信心。

　　全球14個適應(yīng)癥獲批、連續(xù)5年在生物制劑領(lǐng)域銷量排名第一，修美樂一直自帶傳奇光環(huán)。而修美樂在中國市場的表現(xiàn)也便成了業(yè)界人士關(guān)注的焦點。

　　2017年5月18日，修美樂在華第三個適應(yīng)癥獲批：用于治療成年中重度慢性斑塊型銀屑病，進軍皮膚科領(lǐng)域。此時，艾伯維在中國也已進入了第5個年頭。布局多年，艾伯維在中國已經(jīng)擁有了更加自信的姿態(tài)，接下來，他們的目標是：“加速與全球同步。”

　　艾伯維修美樂銀屑病適應(yīng)癥上市新聞發(fā)布會。左二：艾伯維中國總經(jīng)理歐思朗

　　1.在華四歲半

　　“穩(wěn)健仍然是艾伯維在華增長的主旋律，中國市場有其自身的特殊性，不能期待它有一個天文數(shù)字般的增長。”這是艾伯維總經(jīng)理歐思朗給艾伯維中國的定位。

　　歐思朗表示，雖然修美樂在全球銷售額已經(jīng)突破160億美元，但中國市場所貢獻的比例仍然較小。這一方面是因為此前在華只有2個適應(yīng)癥獲批：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎，也是因為截止到目前，其只在中國青島、深圳、成都、甘肅、克拉瑪依5個城市進入醫(yī)保。而醫(yī)保對處方量的重要性不言而喻。

　　“差距很大，潛力也很大。”這與艾伯維全球總部對中國市場的期待同步--打好基礎(chǔ)、培育潛力。隨著進口藥注冊管理方式的改革、優(yōu)先審評審批制度的推出，歐思朗敏感地意識到艾伯維在華迎來了一個關(guān)鍵的節(jié)點，與此同時，總部也在增加在華研發(fā)投入。其中一個可量化的證據(jù)是：2017年在華研發(fā)團隊將從2013年的16人增加至84人，每個研發(fā)項目的投入都多達數(shù)千萬美元。

　　對修美樂的期待就是，其消化病領(lǐng)域的克羅恩適應(yīng)癥、眼科領(lǐng)域的虹膜炎適應(yīng)癥都已經(jīng)在中國進入Ⅲ期臨床，同時也在探索這些適應(yīng)癥在兒科領(lǐng)域的應(yīng)用。歐思朗表示，2020年以前有希望上市克羅恩、虹膜炎適應(yīng)癥。

　　2.擴大市場覆蓋率

　　我國銀屑病患病率為0.47%，截至2008年患者人數(shù)約為624萬。隨著銀屑病病程慢性遷移、人口壽命延長，患者數(shù)目正在逐年增加。而在所有銀屑病治療藥物中，腫瘤壞死因子（TNF）拮抗劑類藥物所占市場比重最大。

　　在修美樂進軍之前，中國已上市的TNF拮抗劑有安進/輝瑞的恩利及其仿制藥益賽普、強克，和強生/默沙東的類克。而且由于價格等原因，修美樂在中國還有很大的市場份額待挖掘。IBCbiosimilarAsia上Kantarhealth公司的一項調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，在中國類風(fēng)濕疾病治療中阿達木單抗的使用率不到3%，且使用地區(qū)多集中于廣州等沿海地區(qū)。而依那西普類產(chǎn)品市場覆蓋率達70%。

　　如何能在競軍中突圍？如何用創(chuàng)新的營銷方式擴大市場覆蓋率？歐思朗的給出的思路是“發(fā)展不純粹靠競爭，先做大市場共同發(fā)展。”

　　艾伯維通過種種方式提高疾病認知度、加強疾病科普，包括疾病知識教育表演、與基金會合作擴大藥物可及性等。從2012年開始，艾伯維就與中國初級衛(wèi)生保健基金會合作了“手握明天”公益捐助項目，為部分符合條件的患者免費提供藥品，截至今天，已經(jīng)覆蓋全國78個城市，超過一萬名患者受益。

　　艾伯維也在努力擴大修美樂進入醫(yī)保目錄的城市范圍。藥價談判是對醫(yī)保目錄最重要的補充，目前，艾伯維稱修美樂還未接到人社部的談判邀約，但愿意也很期待接受藥價談判，擴大藥物在華的可及性。

　　最重要的一點，是加大研發(fā)力度，不斷完善自身產(chǎn)品。“在臨床數(shù)據(jù)面前，我相信醫(yī)生能有很好的評判。”目前，修美樂是中國上市的唯一預(yù)充式注射液，患者可以在家自行注射，在使用便捷性上領(lǐng)先競爭對手，此后還將加速修美樂注射筆在中國上市，提高患者依從性。艾伯維也在不斷改進修美樂藥物配方，去除檸檬酸以減輕注射時的疼痛感。

　　3.修美樂之后的猜想

　　隨著安進的阿達木單抗生物類似藥獲FDA批準，安進和艾伯維的專利攻堅戰(zhàn)打響，關(guān)于“藥王”修美樂的猜想便甚囂塵上。即使有生物類似藥極高的技術(shù)壁壘、修美樂堅實的專利堡壘等因素存在，修美樂也終將面臨專利過期的局面。

　　2016年12月，修美樂的化合物專利在美國將失去專利保護；2018年10月，在歐洲也將失去化合物專利保護。而根據(jù)2015年的數(shù)據(jù)，修美樂的銷售額主要正是產(chǎn)生在這里兩個地區(qū)：美國（占59%的銷售額）和歐洲（占17%的銷售額）。

　　在中國，仿制藥大軍也前赴后繼。據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)修美樂的仿制廠家已達21家，并有四家企業(yè)已推進至臨床試驗階段，其中包括復(fù)宏漢霖、百奧泰、信達生物和麗珠單抗，其中信達生物和百奧泰的兩項試驗已進行至臨床III期，適應(yīng)癥為強直性脊柱炎。以信達生物為例，其大部分海歸都來自艾伯維，對阿達木單抗知根知底。

　　但艾伯維已經(jīng)在行動：在中國加快適應(yīng)癥上市，全球加大研發(fā)投入。2016年，艾伯維的研發(fā)投入已經(jīng)達到41.5億美元，相比2013年增長47%。目前有9個產(chǎn)品進入Ⅲ期臨床，涉及血液瘤、實體瘤、抗病毒領(lǐng)域、免疫領(lǐng)域和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域。據(jù)統(tǒng)計，預(yù)計到2020年，艾伯維將開發(fā)超過20個新產(chǎn)品或新適應(yīng)證，研發(fā)產(chǎn)品線預(yù)期到2024年潛在的名義銷售估值近300億美元。資金實力雄厚和收購計劃也使得其對未來的產(chǎn)品線很有信心。

　　EvaluatePharma最新的預(yù)測報告顯示，到2020年，修美樂將依然穩(wěn)坐全球最暢銷處方藥寶座，全球銷售額為159.01億美元。

　　前不久，艾伯維由glecaprevir與pibrentasvir(G/P)構(gòu)成的丙肝聯(lián)合療法獲得美國FDA授予的突破性療法認定。在美國波士頓舉行的第67屆美國肝病研究學(xué)會(AASLD)年會上，艾伯維也公布了兩項奧比帕利+達塞布韋±利巴韋林治療基因1b型慢性丙肝患者的III期臨床研究，應(yīng)答率分別為99.5%和100%。丙肝領(lǐng)域新藥也被業(yè)內(nèi)認為最有可能接棒修美樂，成為下一個重磅炸彈的品種。

　　中國是丙肝大國，也是歐思朗看好的中國市場份額增長點所在。此外，在腫瘤、婦科、免疫等領(lǐng)域，艾伯維都在加速其產(chǎn)品在中國的上市進程。