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全球藥王地位不保!Amgen阿達木單抗(修美樂)生物類似藥獲批

2016-09-27 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:2015年,Sandoz的Zarxio成為獲FDA批準的第一個生物類似物,它的適應(yīng)癥與安進的Neupogen一致;今年4月,輝瑞的Inflectra獲得FDA批準,它是Infliximab的生物類似物;而不到一個月前,Sandoz的Erelzi成為了第三個獲批的生物類似物,它與Enbrel有著極為類似的效果。

  美國FDA宣布批準安進公司的新藥Amjevita(adalimumab-atto)上市。Amjevita是著名藥物阿達木單抗(adalimumab)的生物類似物,能治療多種炎癥疾病。

  2015年,Sandoz的Zarxio成為獲FDA批準的第一個生物類似物,它的適應(yīng)癥與安進的Neupogen一致;今年4月,輝瑞的Inflectra獲得FDA批準,它是Infliximab的生物類似物;而不到一個月前,Sandoz的Erelzi成為了第三個獲批的生物類似物,它與Enbrel有著極為類似的效果。

  通過比較結(jié)構(gòu)與功能、動物試驗數(shù)據(jù)、人體藥代動力學(xué)與藥效學(xué)的數(shù)據(jù)、臨床免疫原性數(shù)據(jù)以及其他臨床的安全性及有效性數(shù)據(jù),F(xiàn)DA認為Amjevita屬于阿達木單抗的生物類似物,而非可互換的產(chǎn)品(interchangeableproduct)。

  本次Amjevita獲批的成人適應(yīng)癥包括:

  中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

  銀屑病關(guān)節(jié)炎

  強直性脊柱

  中度至重度克羅恩病

  中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎

  中度至重度斑塊狀銀屑病

  此外,Amjevita也獲批治療4歲及以上的中度至重度多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(polyarticularjuvenileidiopathicarthritis)患者。

  “這是FDA批準的第四個生物類似物。生物類似物是是較新的前沿領(lǐng)域,我們期待它能讓患有嚴重疾病的患者用到更多的治療方案。”FDA藥物評估與研究中心的負責(zé)人JanetWoodcock博士說道。

  生物類似物是指那些與已獲批的生物制品展現(xiàn)出高度相似,臨床上沒有顯著區(qū)別的生物制品,它們之間的安全性、純度與療效都極為相近。

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