美國生物技術(shù)巨頭安進（Amgen）近日宣布，已向美國FDA提交了生物仿制藥ABP501的生物制品許可申請（BLA），該藥是艾伯維超級重磅藥物修美樂（Humira，通用名：adalimumab，阿達木單抗）的生物仿制藥。

　　Humira（阿達木單抗）是艾伯維的旗艦產(chǎn)品，該藥是全球最暢銷的處方藥，2014年的全球銷售額接近130億美元。目前有多家制藥公司都在爭相開發(fā)Humira的生物仿制藥。安進相信，該公司是第一個向FDA提交Humira生物仿制藥申請的藥企，此次提交也代表著安進通過315（k）生物仿制藥途徑提交的首個BLA。

　　今年3月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了美國市場首個生物仿制藥——由瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）開發(fā)的生物仿制藥Zarxio（filgrastim-sndz，非格司亭-sndz），該藥是安進重磅藥物Neupogen（filgrastim，非格司亭）的生物仿制藥。此次批準(zhǔn)，也標(biāo)志著美國市場生物仿制藥時代正式來臨。

　　目前，安進旗下還有其他幾個生物藥正在面臨生物仿制藥威脅。諾華最近就向FDA提交了Neulasta（pegfilgrastim）的生物仿制藥申請，Neulasta是Neupogen的長效版，這2個藥品在2014年為安進帶來了合計58億美元的銷售額。上個月，F(xiàn)DA還受理了諾華提交的一款針對安進最暢銷藥物Enbrel的生物仿制藥，該藥在2014年的全球銷售額高達48億美元。（相關(guān)閱讀：安進想靜靜！諾華推出三個仿制藥全都針對安進暢銷藥?。?/p>

　　除了諾華，其他一些藥企也對安進的這幾個重磅生物藥虎視眈眈。不過，作為全球最大的生物技術(shù)公司，安進也有著雄心勃勃的計劃，該公司早已準(zhǔn)備好在生物仿制藥市場大撈一把。去年，安進宣布正在開發(fā)9個重磅生物藥的仿制藥，并計劃在2017年開始將產(chǎn)品推向市場。安進首席執(zhí)行官RobertBradway表示，預(yù)計該公司的生物仿制藥管線產(chǎn)品最終將帶來超過30億美元的年銷售額。

　　ABP501是一種抗TNF-α單克隆抗體，該藥是Humira的生物仿制藥。目前，Humira已獲全球多個國家批準(zhǔn)用于多種炎癥性疾病的治療。ABP501的活性成分是一種抗TNF-α單克隆抗體，與adalimumab具有相同的氨基酸序列。ABP501具有adalimumab相同的藥物劑型和劑量。

　　安進所提交的BLA，納入了ABP501的分析、臨床及藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。在中度至重度斑塊型銀屑病和中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎中開展的III期比較性療效和安全性研究，將ABP501與Humira進行了對比。研究結(jié)果達到了ABP501與Humira臨床等效性的主要終點，ABP501的安全性和免疫原性也與Humira相當(dāng)。支持患者由Humira過渡至ABP501的數(shù)據(jù)也已納入所提交的BLA中。