CDE公示第30批16個(gè)納入優(yōu)先審評(píng)藥品名單，其中有8個(gè)品種屬于歐美日已上市共線生產(chǎn)轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)審批、以及主動(dòng)撤回后按一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)完善資料后重新申報(bào)的情況，另有兩個(gè)為專利到期前一年首家申報(bào)，這些品種將優(yōu)先審評(píng)，在速度上無(wú)疑比按正常流程審評(píng)的競(jìng)品更具優(yōu)勢(shì)，通過后可視同通過一致性評(píng)價(jià)。本次涉及的10家藥品廠家中，南通聯(lián)亞藥業(yè)的產(chǎn)品最多（4個(gè)）。

今天（7月17日），國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心對(duì)第三十批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單予以公示，公示期為5日。

10個(gè)仿制藥有望快速通過一致性評(píng)價(jià)

本批次共有16個(gè)受理號(hào)擬納入優(yōu)先審評(píng)，基本上均為國(guó)內(nèi)產(chǎn)品，有15個(gè)受理號(hào)，外企產(chǎn)品僅有1個(gè)：輝瑞的抗腫瘤用藥Dacomitinib片（通用名：達(dá)可替尼片）。

此次擬納入優(yōu)先審評(píng)名單中受理號(hào)數(shù)量最多的為同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)國(guó)外已上市品種轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)審批（5個(gè)），其次是主動(dòng)撤回后改為按一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)重新申報(bào)資料的仿制藥申請(qǐng)（3個(gè)）。按一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策，這8個(gè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)，意味著在審評(píng)速度上比按正常流程審評(píng)的競(jìng)品更具優(yōu)勢(shì)，如果通過審評(píng)后也隨即通過一致性評(píng)價(jià)。

此外，另有兩個(gè)品種為“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)”，按新注冊(cè)分類，此類藥品是按一致性評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則來(lái)申請(qǐng)的，一旦獲批，進(jìn)入《中國(guó)上市藥品目錄集》，也意味著通過了一致性評(píng)價(jià)。

因此，這10個(gè)品種幾乎就是直接間接沖著一致性評(píng)價(jià)來(lái)的！名單如下：

已有大量先例

上述快速通過一致性評(píng)價(jià)的方式，在上一批（第29批）優(yōu)先審評(píng)名單中就有大量先例。

在那份名單中，受理產(chǎn)品最多的兩種理由均為“國(guó)內(nèi)外同一生產(chǎn)線”（15個(gè)）和“主動(dòng)撤回后改為按一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)重新申報(bào)資料的”（14），而這兩種情況均可視為通過一致性評(píng)價(jià)。第29批名單中，超過半數(shù)都是奔著一致性評(píng)價(jià)來(lái)的。

第29批優(yōu)先審批的申請(qǐng)理由具體情況

申請(qǐng)理由受理數(shù)量

同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，歐美已上市15

申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)14

與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)8

本批優(yōu)先審評(píng)名單中，共有10家廠家在列，包括9家國(guó)內(nèi)企業(yè)企和1家外企。其中南通聯(lián)亞藥業(yè)的產(chǎn)品最多，有去氧孕烯炔雌醇片、炔雌醇片、硝苯地平緩釋片、左炔諾孕酮片4個(gè)受理號(hào)，同時(shí)其申報(bào)理由均為同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，歐美已上市，就是說，如果全部審批通過南通聯(lián)亞藥業(yè)就有4個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)。

另外重慶華邦制藥也有鹽酸莫西沙星片（理由為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)）、苯磺貝他斯汀片（理由為專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)）兩個(gè)受理號(hào)納入；

齊魯制藥同時(shí)也有依托考昔片（理由為專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)，首家申報(bào)）、他達(dá)拉非片（同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，通過美國(guó)FDA生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查）兩個(gè)受理號(hào)納入擬優(yōu)先審評(píng)。

優(yōu)先審評(píng)審批及視同通過一致性評(píng)價(jià)的政策依據(jù)

根據(jù)藥監(jiān)局2017年12月28日發(fā)布的“總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見”（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)），為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，明確指出優(yōu)先審評(píng)審批的范圍：

1.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

2.轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

3.使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

4.專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。

5.申請(qǐng)人在美國(guó)、歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊(cè)申請(qǐng)。

7.列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

同時(shí)，對(duì)以下疾病的防治且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品亦可納入快速審評(píng)審批范圍：艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品和老年人特有和多發(fā)的疾病。

此外，列入《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號(hào)）的自查核查項(xiàng)目，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)；

那8個(gè)申請(qǐng)同時(shí)享受兩個(gè)政策紅利加持，除了上述優(yōu)先審評(píng)外，根據(jù)“總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告”（2017年第100號(hào)），審評(píng)通過后可視同通過一致性評(píng)價(jià)。

在歐盟、美國(guó)或日本上市但未在中國(guó)境內(nèi)上市的，經(jīng)臨床研究證實(shí)無(wú)種族差異的，可使用境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請(qǐng)；可能存在種族差異的，應(yīng)開展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。審評(píng)通過的視同通過一致性評(píng)價(jià)。