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FDA授予阿爾茨海默氏病臨床新藥快速通道資格認定

2016-08-24 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:如果能控制住這個酶的活性,就有望減少人體中Aβ的總量,便可銳減Aβ在腦中形成沉積的機會,并最終起到延緩疾病進展的效果。

  禮來公司(EliLillyandCompany)和阿斯利康公司(AstraZeneca)今天宣布,美國FDA授予其在研新藥AZD3293快速通道資格,用于開發(fā)治療阿爾茨海默氏病。AZD3293是一款口服β-分泌酶裂解酶(BACE)抑制劑,目前正處于3期臨床試驗。這款藥物在早期試驗中已被證明可降低阿爾茲海默病及健康志愿者腦脊液中β-淀粉樣蛋白的水平。

  阿爾茨海默氏癥是一種致命的疾病,也是失智癥類型疾病的最常見形式,占據(jù)病例的60%到80%。目前,國際阿爾茲海默病協(xié)會(Alzheimer‘sDiseaseInternational)估計全世界范圍內(nèi)有4600萬人患有失智癥,這個數(shù)字預計在2030年將增長到7400萬,2050年將會達到1.31億。由于只有50%的患者曾經(jīng)接受了正規(guī)的診斷,阿爾茨海默氏病仍然是全球面臨的重大健康挑戰(zhàn)之一。2015年,全世界因失智癥診療產(chǎn)生的總費用估計為8180億美元。到2018年,失智癥將成為“1兆美元”的疾病,2030年還會翻番到2兆美元。

  與心臟疾病及癌癥不一樣,自第一款治療藥物于1993年在美國獲批以來,阿爾茲海默病藥物研究沒有出現(xiàn)大的進展。目前已有的阿爾茲海默病藥物只能暫時、最低限度地改善患者記憶及進行日常行為的能力,但不能延緩疾病的進程。

  目前大量醫(yī)學研究認為,β淀粉樣蛋白(Aβ)在大腦中的沉積是導致阿爾茨海默氏癥的原因之一。依據(jù)這一致病機理,眾多學術(shù)研究機構(gòu)和生物制藥企業(yè)努力尋找能夠減少Aβ生成的新型藥物,它們將不僅能改善癥狀,還能夠減緩疾病的進展。

  β-分泌酶BACE是一種影響體內(nèi)Aβ生成的酶類。如果能控制住這個酶的活性,就有望減少人體中Aβ的總量,便可銳減Aβ在腦中形成沉積的機會,并最終起到延緩疾病進展的效果。

  AZD3293是一種口服強效小分子BACE抑制劑,已在早期臨床試驗中顯示出可降低阿爾茨海默病患者和健康志愿者腦脊液中的Aβ水平。

  根據(jù)合作協(xié)議,禮來和阿斯利康兩家公司將共同開展II期和III期臨床試驗。禮來將與阿斯利康的神經(jīng)科學創(chuàng)新藥物部門合作負責臨床研究工作,而阿斯利康則將負責藥品的生產(chǎn)。兩家公司將共同負責今后所有的AZD3293研發(fā)和市場化工作。除了繼續(xù)現(xiàn)有的2/3期研究外,禮來和阿斯利康還公布了第二項AZD3293的3期臨床計劃。該項被稱為DAYBREAK-ALZ的臨床研究擬評估AZD3293針對輕度阿爾茲海默病患者的安全性和有效性,并開始在2016年第三季度的招募參與者。

  禮來副總裁兼全球阿爾茲海默病開發(fā)負責人PhyllisFerrell女士說道:“我們很高興美國FDA高度重視針對阿爾茨海默氏病的新藥研發(fā),這是我們這個時代最嚴峻的健康問題之一。這項快速通道資格認定對數(shù)以百萬計的病人、家屬、護理人員和醫(yī)師們來說,是非常積極的一步。”

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