利好！這29個(gè)品種有望快速通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

2018-06-07 來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：值得注意的是，此次優(yōu)先審評(píng)名單中受理號(hào)數(shù)量最多的為同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)國(guó)外已上市品種轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)審批（15個(gè)），其次是主動(dòng)撤回后改為按一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)重新申報(bào)資料的仿制藥申請(qǐng)（14個(gè)）。

日前，CDE公示第29批44個(gè)納入優(yōu)先審評(píng)藥品名單，其中有29個(gè)品種屬于歐美日已上市共線生產(chǎn)轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)審批、以及主動(dòng)撤回后按一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)完善資料后重新申報(bào)的情況，這些品種將優(yōu)先審評(píng)，在速度上無(wú)疑比按正常流程審評(píng)的競(jìng)品更具優(yōu)勢(shì)，通過(guò)后可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，掌握先機(jī)。本次涉及的37家藥品廠家中，華海最為耀眼，有6個(gè)受理號(hào)。

6月5日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心對(duì)第二十九批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單予以公示，公示期為5日。

29品種有望快速通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

本批次共有44個(gè)受理號(hào)擬納入優(yōu)先審評(píng)，其中國(guó)內(nèi)產(chǎn)品有36個(gè)受理號(hào)，外企的為8個(gè)。

值得注意的是，此次優(yōu)先審評(píng)名單中受理號(hào)數(shù)量最多的為同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)國(guó)外已上市品種轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)審批（15個(gè)），其次是主動(dòng)撤回后改為按一致性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)重新申報(bào)資料的仿制藥申請(qǐng)（14個(gè)）。這29個(gè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)，意味著在審評(píng)速度上比按正常流程審評(píng)的競(jìng)品更具優(yōu)勢(shì)，如果通過(guò)審評(píng)后也隨即通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，掌握市場(chǎng)先機(jī)。

此外，優(yōu)先審評(píng)名單里，治療手段有明顯優(yōu)勢(shì)的有8個(gè)，兒童用藥和罕見(jiàn)病各有3個(gè)受理號(hào)。

涉及37個(gè)藥品廠家

本批優(yōu)先審評(píng)名單中，共有37家廠家在列，包括8家外企和29家國(guó)內(nèi)企業(yè)。其中華海藥業(yè)最為耀眼，有左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、賽洛多辛膠囊、恩替卡韋片、替米沙坦片、阿立哌唑片6個(gè)受理號(hào)。另外東陽(yáng)光也有艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、奧美沙坦酯片兩個(gè)受理號(hào)納入優(yōu)先審評(píng)。

從附表中可以看到，廣東東陽(yáng)光走的是國(guó)外轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)審批的路線，而華海除了此路徑外，還多了主動(dòng)撤回后按一致性評(píng)價(jià)重新申報(bào)的審批理由。看來(lái)華海對(duì)這兩種辦法屢試不爽，前面幾批通過(guò)名單，特別是第一批中華海最為搶眼（通過(guò)9個(gè)品規(guī)），也是采用此捷徑獲得成功。

另外，本批次的產(chǎn)品中，有3個(gè)單抗產(chǎn)品位列其中，分別是優(yōu)時(shí)比的培塞利珠單抗注射液、安進(jìn)的依洛尤單抗注射液以及GSK的注射用貝利尤單抗，理由是與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢(shì)。

杭州南洋的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、龍澤制藥的拉米夫定和華海的恩替卡韋在榜中有名，理由分別為“申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)”和“同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)，2017年美國(guó)上市”，如通過(guò)將會(huì)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，到時(shí)對(duì)乙肝用藥市場(chǎng)將會(huì)迎來(lái)大洗牌。還有齊魯?shù)募谆撬嵋榴R替尼片，同樣將會(huì)對(duì)抗腫瘤用藥市場(chǎng)產(chǎn)生較大影響。

優(yōu)先審評(píng)審批及視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的政策依據(jù)

根據(jù)藥監(jiān)局2017年12月28日發(fā)布的“總局關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)”（食藥監(jiān)藥化管〔2017〕126號(hào)），為加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，明確指出優(yōu)先審評(píng)審批的范圍：

1.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

2.轉(zhuǎn)移到中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

3.使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

4.專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。

5.申請(qǐng)人在美國(guó)、歐盟同步申請(qǐng)并獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；在中國(guó)境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在美國(guó)、歐盟藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)上市且通過(guò)了其現(xiàn)場(chǎng)檢查的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。

6.在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥（含民族藥）注冊(cè)申請(qǐng)。

7.列入國(guó)家科技重大專項(xiàng)、國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，以及由國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥注冊(cè)申請(qǐng)。

同時(shí)，對(duì)以下疾病的防治且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品亦可納入快速審評(píng)審批范圍：艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、兒童用藥品和老年人特有和多發(fā)的疾病。

此外，列入《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第117號(hào)）的自查核查項(xiàng)目，申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)；

此次納入優(yōu)先審評(píng)的44個(gè)申請(qǐng)，其納入理由可以按上述標(biāo)藍(lán)的內(nèi)容對(duì)號(hào)入座。

此外，那15個(gè)申請(qǐng)同時(shí)享受兩個(gè)政策紅利加持，除了上述優(yōu)先審評(píng)外，根據(jù)“總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告”（2017年第100號(hào)），審評(píng)通過(guò)后可視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

在歐盟、美國(guó)或日本上市但未在中國(guó)境內(nèi)上市的，經(jīng)臨床研究證實(shí)無(wú)種族差異的，可使用境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出上市申請(qǐng)；可能存在種族差異的，應(yīng)開(kāi)展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。審評(píng)通過(guò)的視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。