上海安必生研發(fā)的孟魯司特鈉咀嚼片獲得CFDA的上市審批，成為首個通過一致性評價的孟魯司特鈉的研發(fā)機構(gòu)，同時得益于MAH制度，也成為國內(nèi)首家持有藥品上市許可人資格的藥品研發(fā)機構(gòu)。MAH制度實施的重要意義在于釋放醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)力，藥品批文不再綁定生產(chǎn)企業(yè)，各項市場要素得以流動，使得產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)的分工更趨向?qū)I(yè)化。

近日，上海市藥監(jiān)局收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的品種批件，近期上海市共有18個品規(guī)通過CFDA審批獲準(zhǔn)上市，包括第一三共、和記黃埔和恒瑞等企業(yè)。值得注意的是，上海安必生制藥作為主送單位的孟魯司特鈉咀嚼片有兩個規(guī)格（4mg和5mg）獲得審批。

據(jù)公開資料顯示，安必生研發(fā)的孟魯司特鈉咀嚼片（4mg和5mg兩個規(guī)格，批準(zhǔn)文號：ANDA205695）在2015年11月已獲得美國FDA審批，另外孟魯司特鈉普通片（批準(zhǔn)文號：ANDA#205683）在2016年1月獲FDA審批。

孟魯司特鈉咀嚼片（4mg和5mg）于2016年12月獲CDE以“國外已上市同步申請國內(nèi)上市的仿制藥”的理由納入第十二批優(yōu)先審評名單，在2018年6月28日獲批，成為第一個在中國和美國兩個市場同時上市的孟魯司特鈉咀嚼片產(chǎn)品，

同時與美國市場銷售的孟魯司特咀嚼片為共線生產(chǎn)，同處方工藝生產(chǎn)，視同通過一致性評價，成為首個通過一致性評價的孟魯司特鈉產(chǎn)品，享受與原研品“順爾寧”（研發(fā)廠家：默沙東）的同等待遇。

據(jù)IPM數(shù)據(jù)顯示，孟魯司特鈉制劑2017年國內(nèi)市場總規(guī)模為17.5億元，默沙東占比69%，魯南貝特和四川大?；境制?，分別占16%和15%。

在劑型上，成人使用的片劑約占一半，而兒童患者作為哮喘的高發(fā)人群，其專用劑型咀嚼片（4mg）占比在40%以上；而4mg咀嚼片先前為默沙東獨有的劑型規(guī)格，隨著安必生的兩個品規(guī)獲批并視同通過一致性評價，預(yù)計默沙東的領(lǐng)先地位將收到有力沖擊。

然而，首個通過仿制藥一致性評價的孟魯司特鈉產(chǎn)品并非是安必生此番獲批唯一的亮點，“國內(nèi)首家藥品研發(fā)機構(gòu)持有藥品上市許可”更是其不可忽略的閃光之處。

2015年8月18日，國務(wù)院頒發(fā)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》國發(fā)〔2015〕44號，明確指出開展藥品上市許可持有人制度試點：允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，試點工作在依照法定程序取得授權(quán)后開展。

2016年10月25日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于上海市已申請參加藥品上市許可持有人制度改革試點品種名單的公告》，名單包括9家藥物研發(fā)機構(gòu)、11家藥品生產(chǎn)企業(yè)、12個品種。

而安必生作為申請人和持有人，其委托杭州民生濱江制藥生產(chǎn)的孟魯司特鈉制劑被納入首批名單之列。

而在6月28日，距離納入MAH名單不夠兩年的時間，安必生作為上市許可持有人的孟魯司特鈉咀嚼片已成功獲得CFDA上市審批，成為首家國內(nèi)首家持有藥品上市許可的藥品研發(fā)機構(gòu)，產(chǎn)品上市時間得到提速，這正是國家大力推行藥物MAH的初衷。

在去年8月21日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知》，再次對北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個上市許可持有人制度（MAH）試點?。ㄊ校┑墓ぷ髯鞒鼍唧w要求，

其中包括：落實持有人法律責(zé)任（藥品全生命周期管理）、促進專業(yè)化規(guī)?；a(chǎn)、允許持有人多點委托生產(chǎn)、允許持有人自行或委托銷售藥品、完善兩地藥品監(jiān)管責(zé)任（持有人和生產(chǎn)企業(yè)異地）以及積極探索試點模式等工作。

藥品MAH制度實施的重點意義在于釋放藥企的生產(chǎn)力，藥品批文和生產(chǎn)企業(yè)得以“松綁”，對藥物的創(chuàng)新研發(fā)、藥品的保障供應(yīng)和整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的健康發(fā)展起到結(jié)構(gòu)性的積極影響，同時能夠遏制國內(nèi)現(xiàn)時低水平復(fù)制的行業(yè)模式，對研發(fā)機構(gòu)、科研人員以及生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)動力和熱情得到激發(fā)。

同時，隨著MAH的進一步落實推廣，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)的分工將趨向?qū)I(yè)化，行業(yè)各領(lǐng)域劃分將更加精細，或致使醫(yī)藥行業(yè)向輕資產(chǎn)運營模式發(fā)展。

MAH制度推動三大醫(yī)藥外包服務(wù)快速發(fā)展

關(guān)于上海安必生制藥

上海安必生制藥技術(shù)有限公司成立于2007年10月，是一家由國內(nèi)外數(shù)十位科學(xué)家和技術(shù)專家共同投資組建的制藥技術(shù)高科技企業(yè)。公司董事總經(jīng)理雷繼峰在多家國內(nèi)和跨國制藥公司工作20余年，從事生產(chǎn)、工藝、工程以及管理等工作。

安必生公司致力于仿制藥的開發(fā)研究及其在美國和歐盟的注冊，F(xiàn)DA等機構(gòu)的CGMP認(rèn)證服務(wù)，旨在幫助國內(nèi)制藥企業(yè)走向國際市場。

同時，該企業(yè)擁有一批曾就職于FDA和EMEA的專家和在國內(nèi)外創(chuàng)新藥公司和仿制藥公司工作過的科學(xué)家和技術(shù)人員，對FDA和EMEA的機構(gòu)、人員、職能、法規(guī)、技術(shù)要求有全面系統(tǒng)的認(rèn)識和掌握。

2012年開始，安必生CEO雷繼峰和百洋醫(yī)藥集團合作，合資創(chuàng)建青島百洋制藥。以緩控釋技術(shù)藥品研發(fā)和生產(chǎn)為特色，面向中國和海外法規(guī)市場，致力于建設(shè)仿制藥制劑的國際化制造平臺。目前已陸續(xù)研發(fā)和申報多項高端ANDA產(chǎn)品。

百洋制藥于2016年10月零缺陷通過了美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查，據(jù)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，百洋制藥的鹽酸安非他酮緩釋片獲得FDA批準(zhǔn)以后，將繼續(xù)申請國內(nèi)MAH。

在2017年6月20日，以上海安必生制藥15%股權(quán)，引入浙江永太科技3375萬元的戰(zhàn)略增資。隨著其合作企業(yè)的安非他酮緩釋片的成功上市，安必生制藥也在MAH制度的利好下獲得快速發(fā)展。