2018年11月20日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了艾德生物的“人類10基因突變聯合檢測試劑盒”（維惠健?）上市。該試劑盒可用于體外檢測非小細胞肺癌（NSCLC）及結直腸癌（CRC）患者EGFR、ALK、ROS1、RET、KRAS、NRAS、PIK3CA、BRAF、HER2、MET等10個基因的變異狀態(tài)，輔助臨床醫(yī)生判斷患者從吉非替尼、奧希替尼、克唑替尼、西妥昔單抗等靶向藥物中的獲益情況。值得關注的是，該產品是目前我國批準的首個跨癌種NGS伴隨診斷產品，更覆蓋了肺癌、結直腸癌目前已上市所有靶向藥物需要檢測的基因。

關鍵詞一：跨癌種

2016年12月，美國FDA率先批準了首個用于檢測單一癌種“卵巢癌”的NGS診斷產品，開啟了腫瘤NGS基因檢測的序幕。直至2017年11月，FDA先后批準兩款泛腫瘤標志物檢測產品，實現了NGS跨癌種診斷的合規(guī)化。反觀我國NGS審批之路，雖然我國在腫瘤NGS基因檢測審批方面起步晚，但短短四個月，國家藥品監(jiān)督管理局連續(xù)批準四款腫瘤NGS基因檢測產品。從單一肺癌基因檢測產品到如今的首個跨癌種基因檢測產品，反映出國家藥品監(jiān)督管理局對腫瘤NGS檢測的認可。本次批準的首個跨癌種NGS檢測產品，可謂我國在腫瘤NGS基因檢測審批領域的又一突破。

此前，我國腫瘤精準醫(yī)療領域的領軍企業(yè)艾德生物在肺癌、結直腸癌領域已有系列基因診斷產品，而“維惠健?”無疑將成為對艾德生物已有PCR產品體系的補充，將進一步增強該公司在肺癌和結直腸癌領域的伴隨診斷實力。

關鍵詞二：伴隨診斷

伴隨診斷是實現腫瘤精準治療的前提。伴隨診斷產品用于指導藥物的臨床應用，必須經過藥物療效臨床試驗的驗證。正是由于伴隨診斷的嚴格審批標準及其重要臨床價值，每款伴隨診斷產品的獲批都極大地推動了臨床精準醫(yī)療的進步。

2018年可謂我國伴隨診斷領域的元年。2018年1月，國家藥品監(jiān)督管理局首次參照美國FDA伴隨診斷的審批標準審批并批準了我國首個伴隨診斷產品——來自艾德生物的Super-ARMS?EGFR血液檢測產品。緊隨其后，國家藥品監(jiān)督管理局又連續(xù)批準了三款腫瘤NGS基因檢測產品，開啟了我國腫瘤NGS檢測的新篇章。近期，由艾德生物開發(fā)的全球首個克唑替尼伴隨診斷產品ROS1融合檢測試劑盒自納入日本醫(yī)保后，又成功獲得韓國食品藥品安全部批準，進一步拉近了我國伴隨診斷產品的國際差距。

關鍵詞三：多基因

縱觀我國現有腫瘤多基因聯合檢測產品，2014年，艾德生物獲批了我國首個多基因聯合檢測試劑盒產品（ALK&ROS1），引領了多基因聯檢的市場。幾年間，該公司先后又推出基于PCR技術的肺癌系列多基因（EGFR/ALK/ROS1三基因、“艾惠健”多基因）檢測產品和腸癌系列多基因（KRAS/NRAS、KRAS/NRAS/BRAF、KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA）檢測產品。

最新獲批的NGS檢測產品或將成為艾德生物在多基因檢測領域的又一標志性產品。“維惠健?”和“艾惠健?”等多基因聯檢產品，將為肺癌、結直腸癌的臨床診斷提供系統解決方案，滿足不同醫(yī)療機構及患者的差異化診斷需求。