Celsion公司宣布與海正藥業(yè)簽署一項(xiàng)長期的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)和供貨協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，海正藥業(yè)將負(fù)責(zé)Celsion特有的基因介導(dǎo)的IL-12免疫療法候選藥物GEN-1在大中華區(qū)的臨床開發(fā)、商業(yè)生產(chǎn)和供貨。海正藥業(yè)擁有在全球其他國家的合作選擇權(quán)。

　　GEN-1目前開發(fā)用于一線治療卵巢癌，處于I期臨床階段。雙方合作協(xié)議的主要內(nèi)容包括：

　　1.相比其他合作伙伴，海正可以幫助Celsion降低GEN-1臨床供應(yīng)的單位成本

　　2.一旦獲批，GEN-1將能憑借其成本優(yōu)勢(shì)快速提高市場(chǎng)占有率

　　3.藥物獲批后，海正藥業(yè)將從Celsion獲得中國及全球商業(yè)市場(chǎng)的一定比例銷售分成。

　　4.海正和Celsion將著手開始GEN-1的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，用以支持海正利用該技術(shù)尋求CFDA的批準(zhǔn)

　　5.海正將于Celsion合作開展GEN-1在中國的注冊(cè)審批工作

　　海正藥業(yè)公司董事長白驊表示，癌癥在中國廣泛流行，GEN-1的推進(jìn)將有可能解決臨床未被滿足的需求。公司期待這項(xiàng)長期供應(yīng)協(xié)議的落地，并繼續(xù)公司從傳統(tǒng)的仿制藥業(yè)務(wù)到全球腫瘤特許經(jīng)營品牌的轉(zhuǎn)變。

　　Celsion的首席執(zhí)行官兼總裁MichaelH.Tardugno指出，海正是一個(gè)出色的合作伙伴，公司擁有先進(jìn)的制造技術(shù)和設(shè)備，在之前關(guān)于ThermoDox的合作中，海正提供了高質(zhì)量和低成本的生產(chǎn)。海正藥業(yè)的專業(yè)知識(shí)在尋求中國食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)時(shí)具有優(yōu)勢(shì)。

　　值得一提的是，海正與Celsion關(guān)于ThermoDox的合作并非像Celsion的首席執(zhí)行官所說的那樣一帆風(fēng)順。

　　2012年5月7日，Celsion宣布與海正藥業(yè)簽訂了ThermoDox的長期商業(yè)供貨協(xié)議.ThermoDox為熱敏脂質(zhì)體包裹的阿霉素，通過特殊的脂質(zhì)體運(yùn)輸藥物阿霉素，在正常溫度下阿霉素不會(huì)釋放，在通過射頻消融技術(shù)（RFA）導(dǎo)致肝臟溫度升高一段時(shí)間后，藥物開始釋放，殺死癌細(xì)胞。作為一種新型靶向給藥技術(shù)，該藥物能提高傳統(tǒng)化療藥物療效，降低毒副作用。海正為此支付了500萬前期研究開發(fā)費(fèi)用。

　　2013年2月1日，由于ThermoDox在III期臨床研究（HEAT研究）沒有達(dá)到主要終點(diǎn)，海正藥業(yè)發(fā)布公告，終止了與Celsion在中國開發(fā)和銷售ThermoDox的意向性協(xié)議。海正藥業(yè)之前支付的500萬美元打了水漂。

　　不過，2013年4月23日，Celsion的最新公告聲稱稱，ThermoDox聯(lián)合射頻消融（45分鐘或更長時(shí)間）對(duì)肝細(xì)胞癌患者的PFS、OS有顯著改進(jìn)，Celsion將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)舉行會(huì)議，推進(jìn)具體研發(fā)工作。

　　此后，2013年7月19日海正宣布與Celsion簽訂諒解備忘錄，繼續(xù)推進(jìn)ThermoDox（熱敏阿霉素脂質(zhì)體）的臨床研究和熱敏脂質(zhì)體技術(shù)轉(zhuǎn)移，合作的范圍將擴(kuò)大到新一代的脂質(zhì)體配方技術(shù)開發(fā)。

　　2015年，海正成功完成了ThermoDox三個(gè)注冊(cè)批次的生產(chǎn)，并獲得了東南亞、歐洲、北美洲等地監(jiān)管部門批準(zhǔn)在臨床試驗(yàn)基地供應(yīng)ThermoDox的權(quán)利。

　　海正與Celsion的分分合合充分證明了在資本市場(chǎng)“沒有永遠(yuǎn)的朋友，只有永遠(yuǎn)的利益”這一亙古不變的真理。

　　關(guān)于GEN-1免疫療法

　　GEN-1基于Celsion公司TheraPlas?技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。藥物原理為，將IL-12DNA質(zhì)粒載體包裹在納米顆粒轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)細(xì)胞內(nèi)的轉(zhuǎn)染，進(jìn)而在局部長久的釋放IL-12蛋白。IL-12能通過促進(jìn)T-淋巴細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞增殖誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生抗癌免疫反應(yīng)。在之前的I期臨床試驗(yàn)中，GEN-1單一療法用于卵巢癌腹膜轉(zhuǎn)移患者和GEN-1與PEG-阿霉素聯(lián)用用于鉑耐受卵巢癌患者治療表現(xiàn)出了良好的效果。

　　關(guān)于Celsion公司

　　Celsion是一家致力于開發(fā)一系列腫瘤創(chuàng)新療法的公司，包括定向化療、腫瘤免疫療法和RNA/DNA療法。公司的主要項(xiàng)目是ThermoDox，一種公司擁有專利權(quán)的阿霉素?zé)崦糁|(zhì)體。其用于原發(fā)性肝癌治療目前正處于III期臨床，用于復(fù)發(fā)性胸壁乳腺癌正處于II期臨床。其產(chǎn)品管線還包括上文提到的基于DNA的用于局部治療卵巢癌和腦癌的免疫療法GEN-1。Celsion擁有兩項(xiàng)用于開發(fā)新型核酸類免疫療法及其它抗癌DNA或RNA療法的平臺(tái)技術(shù),包括TheraPlas?和TheraSilence?。