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觸目驚心!我國兒童將無藥可用

摘要:隨著近年來越來越多的兒童禁用或限用藥品的出現(xiàn),本已短缺的兒童用藥市場(chǎng)雪上加霜,如不再刻意加強(qiáng)兒童藥物研發(fā)和生產(chǎn),假以時(shí)日,我國兒童或?qū)⒚媾R無藥可用的境地。

6月11日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告(2018年第31號(hào))》。責(zé)令雙黃連注射液修改說明書,4歲以下兒童、孕婦禁用。

這是繼不久前的柴胡注射劑禁用于兒童后,又一個(gè)注射劑對(duì)4歲以下兒童禁用的藥物。國家政策在讓兒童用藥市場(chǎng)變得更為規(guī)范的同時(shí),也讓人們重新提起那份擔(dān)心,即:兒童藥品短缺的現(xiàn)實(shí)越來越嚴(yán)峻。
 
隨著近年來越來越多的兒童禁用或限用藥品的出現(xiàn),本已短缺的兒童用藥市場(chǎng)雪上加霜,如不再刻意加強(qiáng)兒童藥物研發(fā)和生產(chǎn),假以時(shí)日,我國兒童或?qū)⒚媾R無藥可用的境地。

市場(chǎng)現(xiàn)狀:兒童用藥短缺
 
我國兒童用藥缺失,兒童使用成人藥現(xiàn)象普遍。據(jù)統(tǒng)計(jì),我國現(xiàn)有兒童3.6億,國家藥監(jiān)局相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,我國3,500多種化學(xué)藥品制劑中,供應(yīng)兒童專用的藥品不足60種,90%的藥品無適用于兒童劑型。
 
國內(nèi)18萬個(gè)藥品注冊(cè)批件中,兒童專用藥物3,000個(gè),所占比例不足2%。根據(jù)一項(xiàng)針對(duì)國內(nèi)15家三級(jí)醫(yī)院臨床中用于兒童的藥品情況調(diào)查,調(diào)查品種共6,020種,其中兒童專用藥品有253種,其他藥品有5,767種。去掉重復(fù)品種后參與調(diào)查的藥品數(shù)量為1,098種,其中兒童專用藥僅45種,其他藥品1,053種,其他藥品中包含兒童用法用量的共455種。即參與調(diào)查的藥品(去掉重復(fù)品種)中,兒童專用藥占比約為4.1%,包含兒童用法用量的品種占比約為41.44%,合計(jì)占比45.54%。
 
兒童用成人藥品、劑量靠猜、藥片靠掰,是國內(nèi)兒童用藥的真實(shí)寫照。兒童機(jī)體許多功能都沒有發(fā)育成熟,對(duì)藥品的適應(yīng)性要求更加苛刻,對(duì)藥品的安全性要求更高。2016年的《兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書》指出:因用藥不當(dāng),我國每年約有3萬名兒童耳聾,約有7000名兒童死亡;我國兒童藥物不良反應(yīng)率為12.5%,是成人的2倍。
 
兒童用藥研發(fā)時(shí)間長(zhǎng),利潤少
 
兒童用藥短缺產(chǎn)生了一系列問題,為何藥企這么多,唯獨(dú)兒童藥生產(chǎn)廠家少之又少呢?據(jù)專家分析,兒童藥研發(fā)時(shí)間長(zhǎng),造成生產(chǎn)成本增加,廠家不愿生產(chǎn);兒童藥缺乏臨床試驗(yàn)志愿者,開發(fā)研制困難。大量成人藥可以代替,也讓兒童藥開發(fā)的緊迫感降低。
 
利潤少、加工復(fù)雜、研發(fā)能力不足,目前的現(xiàn)狀很難激勵(lì)企業(yè)投身兒童藥的生產(chǎn),“除非國家政策上給予優(yōu)惠或強(qiáng)制性措施。”專家認(rèn)為。
 
由于少兒的特殊保護(hù)政策,兒童藥物研發(fā)也面臨臨床試驗(yàn)的倫理窘境:據(jù)了解,全國目前只有二十幾家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有資格做兒童藥物試驗(yàn)。
 
我國專門生產(chǎn)兒童藥的企業(yè)并不多:哈爾濱兒童制藥、淄博新達(dá)制藥、唐山太陽石、海南康芝藥業(yè)等是我國專業(yè)的兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)之一。

呼吁兒童用藥立法
 
在十二屆全國人大五次會(huì)議期間,李甦雁等31名全國人大代表提出關(guān)于加快兒童用藥立法、保障兒童健康的議案。議案提出,要根據(jù)兒童身心發(fā)展特點(diǎn)和兒童醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和需求,立法規(guī)范兒童專用藥物的適宜的采購方式、臨床使用規(guī)則,保障兒童及時(shí)獲得安全有效的專用藥物。
 
據(jù)悉,兒童用藥保障條例已提交國務(wù)院法制辦,有望近期出臺(tái)。
 
此次,國家根據(jù)人大代表的議案,擬定兒童用藥保障條例,將兒童用藥安全保障納入法治軌道,無疑是一次很大的進(jìn)步。條例順利出臺(tái)的話,將會(huì)為兒童藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、流通,兒童藥品的監(jiān)管,兒童用藥的安全指導(dǎo)等諸多環(huán)節(jié)作出指引和規(guī)范,進(jìn)一步明確政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的保障責(zé)任。
 
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