5月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求柴胡注射液修訂說明書，在禁忌項下須列出“兒童禁用”，并增加警示語“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克”。
此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。
國家藥監(jiān)局要求修訂柴胡注射液說明書增加警示語
柴胡注射液，是世界上首個中藥注射劑品種，至今已臨床應(yīng)用70多年。此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。
國家藥監(jiān)局在公告中指出，更改說明書的原因在于，根據(jù)
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對柴胡注射液說明書增加警示語。
除增添兒童禁用的禁忌項外，國家藥監(jiān)局要求柴胡注射液在說明書中增加警示語，增加不良反應(yīng)和注意事項內(nèi)容。
按照藥監(jiān)局要求，柴胡注射液新說明書應(yīng)寫明，本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
附：柴胡注射液說明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加以下內(nèi)容：
過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等。
全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力等。
皮膚及其附件：可表現(xiàn)多種皮疹，以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。
呼吸系統(tǒng)：憋氣、呼吸急促、呼吸困難等。
心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。
神經(jīng)精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識模糊等。
用藥部位：疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結(jié)等。
三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：
對本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
兒童禁用。
四、【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
本品為退熱解表藥，無發(fā)熱者不宜。
嚴(yán)格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，尤其注意不超劑量、不長期連續(xù)用藥。
用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用。
有家族過敏史者慎用。
本品保存不當(dāng)可能會影響藥品質(zhì)量，用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時，均不得使用。
嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。
對老人、孕婦、肝腎功能異?；颊叩忍厥馊巳汉统醮问褂弥兴幾⑸鋭┑幕颊邞?yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測。
加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
國家藥監(jiān)局大力鼓勵兒童臨床急需品種申報，加強(qiáng)對非典型溶血尿毒癥綜合征、血友病、慢性免疫性血小板減少癥等兒童急需用藥的審評。截至6月1日，藥審中心已發(fā)布28批優(yōu)先審評品種目錄，將520件注冊申請納入優(yōu)先審評程序，其中涉及兒童用藥72件。下一步，將加強(qiáng)對兒童用藥說明書的規(guī)范。
說明書已修改這些藥兒童禁用
幾天前，國家藥監(jiān)局發(fā)布的公告中，要求柴胡注射液說明書增加警示語，并修訂不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容，明確指出兒童禁用柴胡注射液。其實，近年來，國家藥監(jiān)局在多份藥品說明書的修改中，都明示了兒童禁用。
近年來國家對于藥品說明書的修訂，大多數(shù)都有涉及到兒童慎用或禁用的內(nèi)容。
參麥注射液
2018年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對參麥注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。
明確提到，【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。
【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：“心臟嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異?；颊?、老人、兒童等特殊人群以及初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用”。
注射用賴氨匹林
2018年1月31日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，并對【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項】【兒童用藥】等項進(jìn)行修訂。
【兒童用藥】修改為：“16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征，參見【不良反應(yīng)】”。
生脈注射液
2017年11月28日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對生脈注射液說明書增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂。
明確提到，【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦禁用”。
【注意事項】項應(yīng)當(dāng)包括：“對兒童、年老體弱者、高血壓患者、心肺嚴(yán)重疾患者、肝腎功能異常者等特殊人群和初次使用本品的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)臨床用藥監(jiān)護(hù)”。
含可待因藥品
2017年1月4日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，決定對含可待因藥品說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【兒童用藥】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進(jìn)行修訂。
【禁忌癥】增加以下內(nèi)容：“12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；”
【兒童用藥】項下，應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”
感冒清制劑
2016年9月30日，國家食藥總局發(fā)布公告，決定對感冒清制劑說明書警示語、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】和特殊人群用藥項進(jìn)行修訂。
【禁忌】明確提到：“本品含馬來酸氯苯那敏：新生兒和
早產(chǎn)兒、癲癇患者、接受單胺氧化酶抑制劑治療者禁用；高空作業(yè)者、車船駕駛者、危險機(jī)械操作人員工作期間禁用”。
【兒童用藥】提到：“本品含馬來酸氯苯那敏，嬰幼兒慎用。新生兒、早產(chǎn)兒禁用”。
以兒童專用藥物美林（
布洛芬混懸液和布洛芬混懸滴劑）為例，此藥物專用于1-12歲的兒童感冒或感冒性發(fā)熱，其療效與成人使用的布洛芬膠囊相同，但是，相比于成人使用的片劑，兒童藥所要求的溶液劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求更加嚴(yán)格。
兒童用藥要堅持6原則
1仔細(xì)閱讀說明書
用藥前，家長應(yīng)仔細(xì)閱讀說明書，對癥使用藥品，不給錯藥，不擅自給兒童服用成人藥，請監(jiān)護(hù)人之外的人員給藥時，提前寫清用藥時間和給藥劑量。
2用法用量要精準(zhǔn)
用藥時，家長應(yīng)嚴(yán)遵醫(yī)囑或說明書上的使用時間、使用方法、頻率、次數(shù)和用量等。盡量避免用藥超出劑量，因為一旦超出劑量，可能會引發(fā)藥物中毒，而劑量過少則難以發(fā)揮藥物療效。對于1歲以下的兒童來說，最好以藥物的液體制劑為主，這樣既能保證用量精準(zhǔn)，兒童也更易于接受。
3不要混合用藥
混合用藥對于劑量難以掌握，可能導(dǎo)致用藥過量，而且還可能降低藥物的療效，甚至引發(fā)潛在的不良反應(yīng)等。
4遵照醫(yī)生指導(dǎo)用藥
服用藥物最忌諱的是未經(jīng)醫(yī)生確認(rèn)，就擅自服用藥物。即使是類似的癥狀，前后病因也可能大相徑庭，而藥物也可能出現(xiàn)過期、變質(zhì)等種種問題，不適合繼續(xù)服用。在實際用藥過程中，嚴(yán)格遵照醫(yī)囑，才能保證藥物發(fā)揮最大療效，同時把藥物副作用降到最低限度。
5合理使用抗生素
抗生素是處方藥，必須經(jīng)醫(yī)生診斷后對癥選用，但不排除藥店違規(guī)銷售抗生素、家長自行購買給兒童使用的情況。其實，只有確認(rèn)是細(xì)菌感染的情況，才考慮使用抗生素。由病毒感染引起的疾病癥狀，如感冒、發(fā)熱、
咳嗽等，使用抗生素?zé)o效。
6藥歸原處
用藥后，確認(rèn)藥品放回原處并安全儲存，確保兒童無法觸及，并且應(yīng)與成人藥品分開儲藏，以免讓兒童誤食。
來源：央視新聞，健康時報，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)中國新聞網(wǎng)，央視新聞
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