退燒針柴胡注射液兒童被禁用業(yè)內(nèi)：逐漸退出公立醫(yī)院

2018-06-05 來源：當(dāng)代醫(yī)藥市場網(wǎng) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：柴胡注射液雖然是國內(nèi)首個應(yīng)用于臨床的中藥針劑，主要用于退熱治療，曾被認為是副作用較小的退熱劑（只是廠家的宣傳）。近年來，國內(nèi)使用中藥針劑引起過敏的病例屢有發(fā)生。目前幾乎所有的中藥針劑都被排除在兒童的使用之列外。

日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文，要求修訂柴胡注射液說明書。在眾多修訂內(nèi)容中除了增加警示語以及新增8種不良反應(yīng)外，在“禁忌”一項中明確標注“兒童禁用”。而此前柴胡注射液是世界上首個中藥注射劑品種，至今已臨床應(yīng)用70多年，其作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。

未被WHO納入兒童退熱藥

據(jù)了解，目前世界衛(wèi)生組織（WHO）僅推薦布洛芬、對乙酰氨基酚作為安全有效的解熱藥在兒科使用。

柴胡注射液雖然是國內(nèi)首個應(yīng)用于臨床的中藥針劑，主要用于退熱治療，曾被認為是副作用較小的退熱劑（只是廠家的宣傳）。近年來，國內(nèi)使用中藥針劑引起過敏的病例屢有發(fā)生。目前幾乎所有的中藥針劑都被排除在兒童的使用之列外。

藥監(jiān)局公告要求柴胡注射液應(yīng)在“不良反應(yīng)”項目中增加過敏反應(yīng)、全身性反應(yīng)、皮膚及其附件反應(yīng)等8大類內(nèi)容，其中包括可能引起的過敏性休克、心悸、暈厥、抽搐等不良反應(yīng)癥狀。此外，在“注意事項”中增添“應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)”等提示語。

據(jù)不完全統(tǒng)計，不論是兒童，還是成人，都有可能出現(xiàn)注射柴胡后過敏的狀況，致殘甚至死亡。

非等級醫(yī)院使用較多

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，目前柴胡注射液有78個批文，涉及山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司、國藥集團宜賓制藥有限責(zé)任公司、神威藥業(yè)（四川）有限公司等75家藥企。

雖然柴胡注射液涉及的藥企達75家，但前瞻研究院認為，此次修改說明書從短期來看對于柴胡注射液行業(yè)企業(yè)影響有限，主要原因在于即使是主要生產(chǎn)企業(yè)，柴胡注射液并不是公司的核心業(yè)務(wù)，且柴胡注射液體量小，因此總體影響有限。

柴胡注射液在等級醫(yī)院用量不大，部分診所可能還有使用。記者統(tǒng)計裁判文書網(wǎng)上與柴胡注射液有關(guān)的61條案例發(fā)現(xiàn)，這些案例中柴胡注射液的注射地大部分為私人診所、村衛(wèi)生站以及縣、鄉(xiāng)衛(wèi)生院等地方。

絕大部分的清熱解毒、心腦血管中藥注射劑被限二級以上醫(yī)院使用，基層用量將會大幅減少。

近年來，由于安全問題頻出，我國相關(guān)部門加強了對中藥注射劑的監(jiān)管力度。2017年2月，新版國家醫(yī)保目錄正式發(fā)布，目錄中包含的49個中藥注射劑中有39個受到不同程度的限制。

國家相關(guān)政策的收緊，目前對中藥注射劑的市場銷售產(chǎn)生了顯著影響。華潤三九在近日發(fā)布的投資者關(guān)系活動記錄表中表示，中藥注射劑占總體營收上比例已下降，比例約為8%；同時中藥注射劑和輔助用藥市場受大環(huán)境影響整體不佳，第一季度表現(xiàn)低于預(yù)期，長期并不樂觀，未來可能還會小幅下滑，目前正在穩(wěn)定市場規(guī)模。

近兩年來，不少中藥注射劑都受到醫(yī)改政策、招標降價等影響，尤其從2017年四季度起，疊加了新版醫(yī)保以及藥占比的壓力，參芪扶正注射液在部分醫(yī)院承壓較大，在2018年一季度，該品種出現(xiàn)了收入端24.7%的下降。