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柴胡注射液修訂說明書,啟動中藥注射劑再評價為時不遠

2018-05-30 來源:醫(yī)藥云端工作室   標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:5月29日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)公告稱,國家藥品監(jiān)督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語,并對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。

繼4月28日修訂麥參注射液說明書后,今日,國家藥監(jiān)局再發(fā)公告,要求對柴胡注射液說明書增加警示語,并對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。早在2009年,國家就已提出中藥注射劑再評價,2017年10月,中藥注射劑再評價正式提上日程,結(jié)合近日國家藥監(jiān)局新任局長焦紅與中華藥學會溝通的報道來看,中藥注射劑再評價工作或?qū)⑻崴佟?/p>

5月29日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)公告稱,國家藥品監(jiān)督管理局決定對柴胡注射液說明書增加警示語,并對【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項】等項進行修訂。
 
使用機構(gòu)規(guī)定:應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用
 
增加的“警告語”中明確指出,過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用,同時使用本品的醫(yī)護人員應(yīng)該接受過敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
 
同時,除了過敏反應(yīng)外,還對皮膚、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和神經(jīng)精神系統(tǒng)等不良反應(yīng)作出了具體說明。
 
禁用范圍增多:兒童禁用
 
修訂增加的禁用范圍包括:兒童禁用;禁忌與其他藥品混合配伍使用;無發(fā)熱者不宜,以及不超劑量、不長期用藥等。

修訂或會對用藥習慣造成影響
 
作為中藥注射劑的“老品種”,柴胡注射液打的是“清熱解表,用于治療感冒、流行性感冒及瘧疾等的發(fā)熱”之效,按照現(xiàn)時的藥品分類,是屬于其他解熱鎮(zhèn)痛類。根據(jù)CFDA的數(shù)據(jù)顯示,目前關(guān)于“柴胡注射液”的批文共有77個,涉及多家廠家。
 
業(yè)內(nèi)人士推測,說明書修訂后對醫(yī)生和患者的用藥習慣或會有所影響。醫(yī)生的用藥態(tài)度或會變得較為謹慎。從患者風險角度出發(fā),可能會影響相關(guān)品種的市場。
 
中藥注射劑一直以來都招來不少非議,除了其不良反應(yīng)外,還有對醫(yī)保資金的占用:在近一千個中藥注射劑批準文號中,產(chǎn)生了差不多10個超10億銷量規(guī)模的大品種,一直為代理商所追捧。但占用較多醫(yī)保資金,因此在2017版醫(yī)保目錄中,49個中藥注射劑就有39個受到不同程度的限制報銷。在2017新版醫(yī)保目錄中,大量中藥注射劑在基層醫(yī)療機構(gòu)限制報銷。
 
“老品種”動刀,看到了中藥注射劑評價的“風向”
 
其實,對中藥注射劑的說明書進行修訂已不是什么新鮮事。從去年年底到現(xiàn)在,CFDA已經(jīng)發(fā)了多次這樣的“動刀”,主要皆因其不良反應(yīng):
 
《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告(2017年)》,2017年中藥不良反應(yīng)/事件報告中注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%;按照給藥途徑分布,靜脈注射給藥占54.0%,其他注射給藥占0.6%。從藥品類別看,主要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養(yǎng)陰類、涼開類等中藥;從嚴重報告涉及的給藥途徑看,靜脈注射給藥占比較高,提示仍需要繼續(xù)關(guān)注中藥注射劑的用藥風險。
 
中藥注射液再評價已經(jīng)是“弦上之箭”了,此次對“柴胡”的更是確定了風向標。
 
在本月22日下午,國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅赴中華中醫(yī)藥學會,與學會溝通工作,聽取專家對中藥監(jiān)管的意見建議。在會上,來自臨床、科研和產(chǎn)業(yè)的專家圍繞深化藥品審評審批制度改革、加強中藥監(jiān)管工作展開討論,對中藥注射劑再評價、中藥飲片和中藥配方顆粒監(jiān)管以及妥善處理地標升國標等歷史遺留問題提出建設(shè)性意見。
 
今年3月23日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《2017年度藥品審評報告》,報告顯示,2018年我國將研究啟動中藥注射劑再評價,制定再評價技術(shù)指導(dǎo)原則。
 
據(jù)了解,中藥注射劑再評價需要的時間其實很長,包括工藝研究、質(zhì)量控制、臨床研究等多個方面,當中需要完成的工作和克服的技術(shù)難關(guān)很多。
 
而早在2009年,國家就已提出中藥注射劑再評價,2017年10月,中藥注射劑再評價就已正式提上日程。
 
在《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中也有提出,未來將嚴格藥品注射劑審評審批,對已上市藥品注射劑進行再評價,力爭用5至10年左右時間基本完成。
 
此次修訂柴胡注射液的說明書,也給業(yè)界了一個提醒,中藥注射劑再評價工作已經(jīng)逐步推進,離正式啟動再評價工作已經(jīng)不遠了!
 
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