重大消息，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，“明星藥”柴胡注射液，將不能再用于兒童！
5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號(hào))”，要求柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)更改說明書，在禁忌項(xiàng)下，須列出“兒童禁用”。
柴胡注射液，是世界上首個(gè)
中藥注射劑品種，至今已臨床應(yīng)用70多年。此前，柴胡注射液作為“退燒針”在兒童發(fā)熱治療中應(yīng)用普遍。
決定對(duì)柴胡注射液說明書增加警示語
國家藥品監(jiān)督管理局在公告中指出，更改說明書的原因在于，根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對(duì)柴胡注射液說明書增加警示語。
警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
兒童禁用柴胡注射液
在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《柴胡注射液說明書修訂要求》中，【禁忌】一欄中注明：
1．對(duì)本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2．兒童禁用。
因此，柴胡注射液，將不能再用于兒童。
附原文
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂柴胡注射液說明書的公告(2018年第26號(hào))
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)柴胡注射液說明書增加警示語，并對(duì)【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照柴胡注射液說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年7月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
柴胡注射液生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好柴胡注射液臨床使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀柴胡注射液說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、柴胡注射液為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。
特此公告。
附件：柴胡注射液說明書修訂要求
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年5月23日
附件
柴胡注射液說明書修訂要求
一、應(yīng)增加警示語，內(nèi)容應(yīng)包括：
本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加以下內(nèi)容：
過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)等。
全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛、乏力等。
皮膚及其附件：可表現(xiàn)多種皮疹，以蕁麻疹、皮炎伴瘙癢為主。
心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、紫紺、血壓下降等。
神經(jīng)
精神系統(tǒng)：頭暈、頭痛、麻木、眩暈、暈厥、抽搐、意識(shí)模糊等。
用藥部位：疼痛、皮疹、瘙癢、局部紅腫硬結(jié)等。
三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1．對(duì)本品或含有柴胡制劑及成份中所列輔料過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2．兒童禁用。
四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1．本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
2．嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
3．本品為退熱解表藥，無發(fā)熱者不宜。
4．嚴(yán)格按照藥品說明書推薦的用法用量使用，尤其注意不超劑量、不長期連續(xù)用藥。
5．用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史。有藥物過敏史或過敏體質(zhì)者慎用。
6．有家族過敏史者慎用。
7．本品保存不當(dāng)可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，用藥前應(yīng)認(rèn)真檢查本品，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、結(jié)晶等藥物性狀改變以及瓶身有漏氣、裂紋等現(xiàn)象時(shí)，均不得使用。
8．嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。
9．對(duì)老人、孕婦、肝腎功能異常患者等特殊人群和初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
10．加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開始30分鐘。發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。
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