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這兩家藥企的帕金森藥或將失去中國市場!

2018-05-18 來源:藥智網(wǎng)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷類疾病;帕金森病。它在國內的醫(yī)療機構中使用廣泛,有著可觀的銷售市場。

內蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)于2018年5月15日發(fā)布關于暫停TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.和阿根廷TRBPharmaS.A.生產(chǎn)的4個藥品掛網(wǎng)資格的通知。(詳見文末:暫停掛網(wǎng)資格藥品列表)

這兩家藥企生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液被內蒙古自治區(qū)醫(yī)藥采購網(wǎng)取消掛網(wǎng)資格主要是由于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局在去年發(fā)布的兩則公告。

一、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年6月2日發(fā)布《總局關于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的公告》(2017年第69號)。其詳細內容如下:

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織開展進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中,發(fā)現(xiàn)TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液(商品名:重塑杰;英文名:MonosialotetrahexosylgangliosideSodiumInjection;規(guī)格:5毫升:100毫克、2毫升:20毫克;進口藥品注冊證號/受理號:H20150404/05;JYHB1600911/12/13/14)的生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致,存在重大質量安全風險,涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規(guī)規(guī)定,為保證公眾用藥安全,決定自即日起,在中國境內暫停銷售使用該產(chǎn)品,各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關憑證,并組織依法處理。

二、2017年10月24日,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局又針對該藥(生產(chǎn)廠商不同)發(fā)布了一則暫停銷售的公告。處罰理由為阿根廷TRBPharmaS.A.生產(chǎn)的單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液(進口藥品注冊證號:H20120458(20mg/2ml);H20120459(100mg/5ml))的生產(chǎn)和質量管理不符合中國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求。

單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷類疾??;帕金森病。它在國內的醫(yī)療機構中使用廣泛,有著可觀的銷售市場。然而藥品的質量如不符合GMP規(guī)定,那么生產(chǎn)商也只能落到出局的地步。昨日,內蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購服務中心經(jīng)核查TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液和阿根廷TRBPharmaS.A.生產(chǎn)的單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液在自治區(qū)藥品采購平臺掛網(wǎng)。為保證公眾用藥安全,按照《關于加強藥品醫(yī)用耗材質量安全監(jiān)管有關事項的通知》(內食藥監(jiān)[2017]259號)第一條規(guī)定,即日起暫停上述4個藥品在我區(qū)的掛網(wǎng)資格。

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