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重磅!美國FDA今日批準(zhǔn)十年來首個帕金森病新藥

摘要:帕金森病是全球第二常見的老年慢性漸行神經(jīng)退行性疾病,僅次于阿茲海默病。據(jù)估計,全世界65歲以上的老年人中,約有1-2%的人受此疾病影響。

  今日,中樞神經(jīng)疾病治療領(lǐng)域傳來重磅喜訊。美國FDA宣布,由NewronPharmaceuticals研發(fā)的帕金森病新藥Xadago(safinamide)獲批上市,作為levodopa/carbidopa治療外的附加療法。值得一提的是,這也是美國在十多年來首個獲批用于治療帕金森病的新化學(xué)實體(NewChemicalEntity)。

  帕金森病是全球第二常見的老年慢性漸行神經(jīng)退行性疾病,僅次于阿茲海默病。據(jù)估計,全世界65歲以上的老年人中,約有1-2%的人受此疾病影響。隨著全球老齡化的加劇,罹患該疾病的人數(shù)還有可能進(jìn)一步增加。目前,左旋多巴是治療帕金森病最有效的藥物,患者群體中服用該藥物的比例高達(dá)75%。然而,長期使用這款藥物可能會導(dǎo)致嚴(yán)重衰弱的運動能力波動。這種波動分為兩種階段——在“開啟”期,患者的運動能力一切正常;而在“關(guān)閉”期,患者的運動能力會出現(xiàn)明顯下降,甚至連行走都困難。因此,隨著疾病的發(fā)展,這些患者需要額外的藥物來應(yīng)對和管理由于服用左旋多巴而產(chǎn)生的運動能力波動。

  今日獲批的safinamide正是一款能應(yīng)對“關(guān)閉”期的藥物,能選擇性抑制MAO-B。作為一種單胺氧化酶(monoamineoxidase),MAO-B會降解多巴胺,而多巴胺能夠在腦區(qū)傳遞信號,對于流暢的自主運動非常重要。因此,safinamide有望能避免多巴胺被MAO-B降解。通過這一作用機(jī)制,研究人員希望safinamide能緩解帕金森病患者在“關(guān)閉”期的運動能力下降。

  在兩項分別有645名和549名帕金森病患者參與的臨床試驗中,safinamide的療效得到了證實。與服用安慰劑的患者相比,那些服用safinamide的患者,“開啟”期得到顯著延長,“關(guān)閉”期則有所縮短。此外,在“開啟”期,患者們的運動能力評分也更高,并沒有出現(xiàn)不受控制的運動?;谶@些數(shù)據(jù),F(xiàn)DA在今日批準(zhǔn)了這一藥物的上市。

  “FDA批準(zhǔn)Xadago治療帕金森病患者是一個重要的里程碑,因為它是美國近十多年來獲批治療帕金森病的首個新化學(xué)實體,”西奈山醫(yī)學(xué)院的榮譽退休教授WarrenOlanow博士說道:“在levodopa/carbidopa的治療外,Xadago作為一種附加療法能顯著減少‘關(guān)閉’期的時間,并顯著增加‘開啟’期的時間。在‘開啟’期,它也不會造成患者的運動障礙。”

  “帕金森是一種無情的疾病,沒有治愈方法,”FDA藥物評估與研究中心神經(jīng)學(xué)產(chǎn)品部副主任EricBastings博士說:“我們承諾將把更多帕金森病的療法帶給患者。”

  我們祝賀NewronPharmaceuticals及其合作伙伴取得的成績,也祝愿更多新藥能夠上市,治療罹患中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者們。

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