近年來，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡稱特醫(yī)食品）領(lǐng)域因?yàn)閯偲鸩?、潛力大，在我國被稱為是“黎明行業(yè)”，也被看作大健康領(lǐng)域的又一片藍(lán)海。制藥企業(yè)憑借著“臨床有需求、自身有優(yōu)勢”，紛紛摩拳擦掌，將其作為跨界轉(zhuǎn)型的新戰(zhàn)場。

政策背景

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FoodforSpecialMedicalPurpose,FSMP），是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

2016年3月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，辦法將于2016年7月1日起施行。

2017年12月底，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理過渡期的公告》（2017第139號）。公告明確特醫(yī)食品注冊管理過渡期也從原來的2018年1月1日延長至2019年1月1日，為企業(yè)充分預(yù)留了申請注冊的時(shí)間。

隨著政策出臺，將進(jìn)一步規(guī)范“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品”市場，同時(shí)也將推動(dòng)特醫(yī)食品領(lǐng)域的資本運(yùn)作，會有更多的國際品牌進(jìn)入中國，中國特醫(yī)食品領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)入品牌戰(zhàn)國時(shí)代。

市場空間

消費(fèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在全世界，尤其在歐美等發(fā)達(dá)國家，已經(jīng)有二十多年的發(fā)展歷史，形成了完整的產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)。

目前，全球特殊醫(yī)學(xué)用途食品的市場規(guī)模大約為640億元。其中，歐美市場規(guī)模為450億元，日韓市場規(guī)模為185億元。而中國特殊醫(yī)學(xué)用途食品市場規(guī)模僅為6億元，消費(fèi)規(guī)模僅占全球市場的1%，遠(yuǎn)未滿足市場需求。

據(jù)智研咨詢，2017年中國特醫(yī)食品行業(yè)規(guī)模達(dá)到33.7億元，較2016年同期增長30.12%。

市場競爭格局

特醫(yī)食品是最近兩年食品界新出現(xiàn)的“香餑餑”，然而，截至2018年2月底，全國只有5個(gè)產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊，其中僅1個(gè)來自國內(nèi)企業(yè)。其中雅培公司與達(dá)能公司作為海外企業(yè)分別以兩款特醫(yī)新品領(lǐng)跑，中國企業(yè)貝因美以一款之差緊隨其后。

這在一定程度上折射出特醫(yī)食品行業(yè)在國外發(fā)展較為完備，而國內(nèi)剛剛起步的現(xiàn)狀。

據(jù)澳門大學(xué)中華醫(yī)藥研究院索思卓等人于2016年的統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)90%以上的特醫(yī)食品市場份額被跨國（合資）公司壟斷，其中包括紐迪希亞、華瑞制藥、雅培制藥、雀巢公司等。

近年我國特醫(yī)食品的需求量和產(chǎn)量的增長勢頭不可忽視。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2011年到2017年，我國特醫(yī)食品需求量從0.65萬噸上升到3.66萬噸，增幅超過4.63倍;特醫(yī)食品產(chǎn)量也從0.2萬噸上升到2.47萬噸，增幅近11.4倍。

據(jù)悉，我國涉足特醫(yī)食品領(lǐng)域的企業(yè)已超過30家，但只有少數(shù)企業(yè)能做到產(chǎn)品特色研發(fā)，而且產(chǎn)品在沖調(diào)性、口味、口感等方面與外企仍有較大差距。

目前，除了雀巢、美贊臣、貝因美等大型乳企、石藥集團(tuán)、恒金藥業(yè)等藥企也開始布局市場。

近期，雀巢位于泰州的新工廠竣工。根據(jù)規(guī)劃，這家工廠將為雀巢健康科學(xué)公司生產(chǎn)液體類特醫(yī)食品產(chǎn)品，項(xiàng)目一期投資超過10億元。雀巢方面表示，泰州工廠是它在國內(nèi)現(xiàn)代化等級最高、技術(shù)最先進(jìn)的工廠之一。

其他跨國乳企也力圖搶占國內(nèi)特醫(yī)市場。4月22日，美贊臣宣布從美國引進(jìn)擁有75年歷史的特醫(yī)產(chǎn)品安敏健LGG，在特醫(yī)食品領(lǐng)域再進(jìn)一步。美贊臣透露，該產(chǎn)品正在積極籌備申請配方注冊。不久前，達(dá)能集團(tuán)旗下特殊食品專業(yè)企業(yè)紐迪希亞與中國婦基會聯(lián)手，從公益的角度再推其苯丙酮尿癥配方產(chǎn)品Periflex。

另外，健合集團(tuán)、圣元國際和貝因美，也已提交了自家特配粉配方申請注冊，其中貝因美的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品無乳糖配方更是成為國內(nèi)目前唯一一款獲批的特醫(yī)產(chǎn)品。對于各大乳企而言，本身已有的特醫(yī)嬰配食品已在第一時(shí)間搶占市場份額。

除此之外，具有強(qiáng)大研發(fā)實(shí)力且擁有GMP的藥企也已開始特醫(yī)領(lǐng)域布局。

2017年底，石藥集團(tuán)旗下的新諾威制藥股份有限公司向證監(jiān)會提交了IPO申請，擬在創(chuàng)業(yè)板上市。根據(jù)其招股說明書顯示，該公司將投入4.6億元擬用于保健食品和特醫(yī)食品生產(chǎn)項(xiàng)目建設(shè)。項(xiàng)目建成后，相關(guān)產(chǎn)能將極大提高——含新增“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品粉劑5000萬袋、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品營養(yǎng)液5000萬瓶的生產(chǎn)能力”。

2017年11月，吉林恒金藥業(yè)集團(tuán)投資1.5億元在湖北建立中醫(yī)藥及特醫(yī)食品加工生產(chǎn)項(xiàng)目。表示將借助吉林恒金藥業(yè)的現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，以大健康、大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)為突破口，力爭在3年內(nèi)進(jìn)入國內(nèi)資本市場。

與食品企業(yè)相比，發(fā)展特醫(yī)食品，藥企確實(shí)存在諸多優(yōu)勢。首先，特醫(yī)食品的注冊管理制度參照了藥品管理，制藥企業(yè)無論在研發(fā)、注冊還是臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)都比較有經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行特醫(yī)食品注冊會相對得心應(yīng)手。其次，藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、周期長的特點(diǎn)，在特醫(yī)食品的研發(fā)過程中，藥企也會投入足夠的耐心和資源。再次，醫(yī)院是特醫(yī)食品的終端，而藥企有著豐富的醫(yī)院銷售經(jīng)驗(yàn)。有業(yè)內(nèi)人士將藥企借助醫(yī)院渠道銷售特醫(yī)食品比作是“在同一條河上行兩條船”。最后，國家在特醫(yī)食品注冊要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項(xiàng)目檢驗(yàn)、GMP廠房設(shè)備等方面均設(shè)置了較高的門檻和標(biāo)準(zhǔn)，這就要求企業(yè)有足夠的經(jīng)濟(jì)和技術(shù)實(shí)力以滿足相關(guān)生產(chǎn)要求。

業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，藥企跨入保健食品行業(yè)是大勢所趨。有醫(yī)藥和保健品經(jīng)營經(jīng)驗(yàn)的藥企更有可能進(jìn)入特醫(yī)食品行業(yè)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，藥企的“藍(lán)帽子”數(shù)量排行榜前十位依次為：北京同仁堂、海王生物、哈藥集團(tuán)、上海集團(tuán)、康美藥業(yè)、輝瑞、江中制藥與健康元(并列第七)、天藥藥業(yè)、修正藥業(yè)、康恩貝和東阿阿膠(并列第十)，其中北京同仁堂的“藍(lán)帽子”數(shù)量達(dá)到131個(gè)，排名第十位的康恩貝和東阿阿膠的“藍(lán)帽子”數(shù)量也達(dá)到了26個(gè)。這些藥企在保健品領(lǐng)域布局多年，且藥企拓展的特醫(yī)食品往往與其現(xiàn)有藥品業(yè)務(wù)相匹配，以達(dá)到資源整合的效果，進(jìn)入特醫(yī)食品領(lǐng)域具有天然的優(yōu)勢。

特醫(yī)食品是2016年起國家重點(diǎn)推動(dòng)的大健康品項(xiàng)，其兼具藥品的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性和營養(yǎng)食品的市場擴(kuò)張性，且與OTC共享營銷資源，藥企具有開發(fā)特醫(yī)食品的專業(yè)優(yōu)勢，關(guān)鍵是如何邁出第一步——建立產(chǎn)品研發(fā)系統(tǒng)。

不過，特醫(yī)食品市場雖大，門檻卻不低，對于缺少醫(yī)學(xué)背景的中國保健品企業(yè)而言，投資風(fēng)險(xiǎn)可能大過回報(bào)預(yù)期。

中國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)尚在起步階段，發(fā)展滯后，研發(fā)人員非常缺乏，注冊進(jìn)度緩慢。面對廣闊的市場前景，行業(yè)應(yīng)當(dāng)做更多的準(zhǔn)備。