化藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查,五種情況要小心!
核查中心將根據(jù)審評(píng)需要對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查,并通知注冊(cè)申請(qǐng)人。檢查重點(diǎn)包括注冊(cè)申請(qǐng)人整體實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范水平與申報(bào)品種無(wú)菌保證能力,以及品種申報(bào)時(shí)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次情況,包括生產(chǎn)批量等與申報(bào)資料的一致性、真實(shí)性等相關(guān)內(nèi)容。