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國家藥監(jiān)局到印度現(xiàn)場檢查,太陽藥業(yè)某藥暫停在華銷售

2018-05-16 來源:健客社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在未能對上述品種的細菌內毒素進行有效控制、未能證明生產過程中無菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產管理、質量管理方面的問題,不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。該產品存在質量風險。

太陽藥業(yè)亞胺培南被禁銷

今日(5月14日),國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告,因為存在質量風險,暫停銷售使用印度太陽藥業(yè)有限公司注射用亞胺培南西司他丁鈉。

公告指出,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局對印度太陽藥業(yè)有限公司組織開展進口藥品境外生產現(xiàn)場檢查,檢查品種為注射用亞胺培南西司他丁鈉〔英文名:ImipenemandCilastatinSodiumforInjection;規(guī)格:0.5g,1.0g;進口藥品注冊證號:H20100699(0.5g);H20100698(1.0g)〕。

檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在未能對上述品種的細菌內毒素進行有效控制、未能證明生產過程中無菌保障的有效性、原料藥反應罐的清潔方法未能得到有效的驗證等生產管理、質量管理方面的問題,不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。該產品存在質量風險。

為保證公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局決定自即日起,在中國境內暫停銷售使用該產品,各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產品的進口通關憑證,并組織依法處理。

關于印度太陽藥業(yè)

太陽藥業(yè)成立于1983年,總部位于印度古吉拉特邦瓦爾道拉。以5個產品起家,之后經過幾個發(fā)展階段,逐漸成為在印度國內領先的制藥公司。

主要生產專科藥品及其原料藥。處方藥主要涉及心血管、精神神經、消化道、呼吸道等疾病以及諸如糖尿病等慢性疾病的治療。

太陽制藥超過72%的的銷售都來自印度以外的市場,主要在美國。美國是最大的單一市場,約占60%的營業(yè)額;在所有制劑或成品劑型,占營業(yè)額的93%。制造工廠有26個,分別位于美國,加拿大,巴西,墨西哥和以色列。

太陽制藥1994年上市,創(chuàng)始家族將繼續(xù)持有該公司的多數(shù)股權,是印度第二大制藥公司,也是印度最有效益的一家制藥公司,同時還是印度交易所市值最大的醫(yī)藥公司。

有數(shù)據顯示印度是世界制藥業(yè)規(guī)模較大、發(fā)展水平較高的發(fā)展中國家中之一,據統(tǒng)計,印度的化學藥生產量已居世界第四位,約占全球產量的8%,產品銷售額約占全球的1.5%。

關于注射用亞胺培南西司他丁鈉

注射用亞胺培南西司他丁鈉,處方藥,靜脈滴注劑型,由默沙東公司(在美國和加拿大被稱為默克)研發(fā)、生產。

注射用亞胺培南西司他丁鈉為一非常廣譜的抗生素,適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染,全面治療各種中度及重度感染;以及在病原菌未確定前的早期治療。

注射用亞胺培南西司他丁鈉為復方制劑,其組份為亞胺培南和西司他丁鈉。亞胺培南是一種最新型的β內酰胺抗生素亞胺硫霉素;西司他丁鈉是一種特異性酶抑制劑,它能阻斷亞胺培南在腎臟內的代謝,從而提高泌尿道中亞胺培南原形藥物的濃度。亞胺培南屬于亞胺硫霉素類抗生素,其殺菌譜較其它任何已研究過的抗生素更為廣泛。(此部分內容來源于:百度百科)

查詢CFDA藥品數(shù)據庫,該藥品國內上市的國產企業(yè)有海正輝瑞、山東新時達、珠海聯(lián)邦和國藥集團國瑞藥業(yè);進口藥企有展旺、政德、默沙東。

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