2018-05-24
第四批通過一致性評價：阿托伐他汀鈣片等12個品種！
5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告（第四批）（2018年第24號）》。正大天晴、京新、石藥、江西青峰、豪森等藥企的產(chǎn)品紛紛過關(guān)。
現(xiàn)代醫(yī)院管理制度初步建立，醫(yī)療服務(wù)體系能力明顯提升，就醫(yī)秩序得到改善，城市三級醫(yī)院普通門診就診人次占醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總診療人次的比重明顯降低。
半妖君還有一些需要看病的朋友，他們身體不舒服，到醫(yī)院看病，他不幸有多種病，但是不好意思，按照新的規(guī)定，只能看一種，沒辦法一下子端了所有病痛，要看另外一種病，等這個病治好了再來。
5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告（第四批）（2018年第24號）》。正大天晴、京新、石藥、江西青峰、豪森等藥企的產(chǎn)品紛紛過關(guān)。
取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序，進(jìn)口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評審批。對于本公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊申請，包括進(jìn)口再注冊核檔意見為無需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊申請，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進(jìn)行審評審批。
取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序，進(jìn)口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評審批。對于本公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊申請，包括進(jìn)口再注冊核檔意見為無需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊申請，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進(jìn)行審評審批。
2018年5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會進(jìn)一步聯(lián)合發(fā)布關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告(2018年第23號)，為提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡化審批程序，又再提出五項最新事宜。
天津衛(wèi)計委還要求：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)人員每天不定期巡查，如在規(guī)定時間、地點外發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表開展相關(guān)活動的，應(yīng)當(dāng)立即勸離并保留證據(jù)，上報相關(guān)管理部門，并記入該醫(yī)藥代表誠信記錄檔案。
上周，央視新聞聯(lián)播播報了當(dāng)前國務(wù)院各機(jī)構(gòu)改革進(jìn)展。其中提到，兩個月來，機(jī)構(gòu)改革正有條不紊向前推進(jìn)。截至目前，32個新建和重新組建的部門已經(jīng)有31個綜合部門實行集中辦公，25個需要新掛牌子的部門已經(jīng)有24個掛牌。
CFDA在公布這批名單的同時，也再次強(qiáng)調(diào)了“通過一致性評價”標(biāo)識的使用標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布了《關(guān)于“通過一致性評價”標(biāo)識使用有關(guān)事宜的說明》文件。文件特別指出：凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標(biāo)識。
天津衛(wèi)計委還要求：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)人員每天不定期巡查，如在規(guī)定時間、地點外發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表開展相關(guān)活動的，應(yīng)當(dāng)立即勸離并保留證據(jù)，上報相關(guān)管理部門，并記入該醫(yī)藥代表誠信記錄檔案。
早在2016年9月，罕見病發(fā)展中心（CORD，又稱：上海四葉草罕見病家庭關(guān)愛中心）發(fā)布《中國罕見病參考名錄》共計147種疾病，其中有88種疾病與國家版罕見病名錄重疊。
新規(guī)要求醫(yī)院制定外購藥品的相關(guān)管理制度，對于醫(yī)師認(rèn)為必須使用，醫(yī)院目錄內(nèi)無替代藥品等特殊情況，確需醫(yī)師開具外購處方或使用患者外購自帶藥物的情況進(jìn)行嚴(yán)格管理。
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