國家藥監(jiān)、衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布：創(chuàng)新藥上市審批再提速，進(jìn)口藥品注冊申請?jiān)俸喕?/h1>

2018-05-23 來源：藥智網(wǎng)   標(biāo)簽： 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚

摘要：取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序，進(jìn)口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評審批。對于本公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊申請，包括進(jìn)口再注冊核檔意見為無需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊申請，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進(jìn)行審評審批。

剛剛！為了提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡化審批程序，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告。

以下為公告原文及附件：

 

為貫徹落實(shí)《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），提高創(chuàng)新藥上市審批效率，科學(xué)簡化審批程序，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

 

一、進(jìn)一步落實(shí)藥品優(yōu)先審評審批工作機(jī)制，對防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）建立與申請人之間的溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)對藥品研發(fā)的指導(dǎo)，對納入優(yōu)先審評審批范圍的注冊申請，審評、檢查、審批等各環(huán)節(jié)優(yōu)先配置資源，加快審評審批。

 

二、對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進(jìn)口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)直接申報(bào)藥品上市注冊申請。對于本公告發(fā)布前已受理并提出減免臨床試驗(yàn)的上述進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。

 

三、基于產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)控制需要開展藥品檢驗(yàn)工作。藥品臨床試驗(yàn)申請受理后，藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為需要檢驗(yàn)的，提出檢驗(yàn)要求，通知申請人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)自行或委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對臨床試驗(yàn)樣品出具檢驗(yàn)報(bào)告；藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為無需檢驗(yàn)的，不再通知開展檢驗(yàn)工作。2017年12月1日前受理的藥品臨床試驗(yàn)申請，藥審中心經(jīng)評估認(rèn)為無需檢驗(yàn)的，通知相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)終止檢驗(yàn)并繼續(xù)審評審批工作。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已作出不符合規(guī)定的檢驗(yàn)結(jié)論的，藥審中心不批準(zhǔn)其臨床試驗(yàn)申請。

 

四、取消進(jìn)口藥品再注冊核檔程序，進(jìn)口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評審批。對于本公告發(fā)布前已受理的進(jìn)口藥品再注冊申請，包括進(jìn)口再注冊核檔意見為無需質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的注冊申請，統(tǒng)一轉(zhuǎn)入藥審中心進(jìn)行審評審批。將目前由國家藥品監(jiān)督管理局作出的各類臨時(shí)進(jìn)口行政審批決定，調(diào)整為由藥審中心以國家藥品監(jiān)督管理局名義作出。

 

五、對《進(jìn)口藥品注冊證》和《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》實(shí)施新的編號規(guī)則，進(jìn)口藥品再注冊及補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)后，不再重新編號（具體編號規(guī)則見附件）。

 

六、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。本公告中未涉及的事項(xiàng)，仍按照現(xiàn)有規(guī)定執(zhí)行。

 

特此公告。

 

附件：進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件編號規(guī)則

 

國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

 

2018年5月17日

 

附件

 

進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件編號規(guī)則

 

一、進(jìn)口藥品再注冊批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（以下簡稱核發(fā)新證）。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，如原注冊證仍在有效期內(nèi)的，新注冊證有效期自原注冊證有效期截止之日起5年有效；如原注冊證已到期，新注冊證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。每個(gè)注冊證僅收載1個(gè)規(guī)格，可收載多個(gè)包裝規(guī)格。

 

二、進(jìn)口藥品分包裝用大包裝再注冊批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期與小包裝規(guī)格的注冊證有效期相同。并在備注項(xiàng)注明專供國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。

 

三、改變生產(chǎn)廠地址（生產(chǎn)廠實(shí)際生產(chǎn)地址變更）的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，如原注冊證仍在有效期內(nèi)的，新注冊證有效期自原注冊證有效期截止之日起5年有效；如原注冊證已到期，新注冊證有效期為自批準(zhǔn)之日起5年有效。

 

四、對于增加規(guī)格的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，核發(fā)新證。其注冊證號按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號，注冊證有效期與原規(guī)格的注冊證有效期相同。

 

五、分包裝用大包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，核發(fā)新證。其注冊證號按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號，注冊證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊證的有效期。在備注項(xiàng)注明專供國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。

 

六、變更公司和生產(chǎn)廠名稱、地址名稱（生產(chǎn)廠實(shí)際生產(chǎn)地址不變）、變更（包括增加或減少）包裝規(guī)格以及變更藥品名稱等的補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后，原注冊證收回注銷，核發(fā)新證。其注冊證號保持原注冊證號，不再重新編號，注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期。

 

七、其他由國家藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)，一律以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式批準(zhǔn)，不核發(fā)新證。

 

八、進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝的補(bǔ)充申請（非首次申請）批準(zhǔn)后，以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號保持原藥品批準(zhǔn)文號。