第四批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)：阿托伐他汀鈣片等12個(gè)品種！

2018-05-23 來(lái)源：醫(yī)藥地理標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：5月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個(gè)品種規(guī)格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告（第四批）（2018年第24號(hào)）》。正大天晴、京新、石藥、江西青峰、豪森等藥企的產(chǎn)品紛紛過(guò)關(guān)。

5月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個(gè)品種規(guī)格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告（第四批）（2018年第24號(hào)）》。

字?jǐn)?shù)：630字，用時(shí)2分鐘

5月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個(gè)品種規(guī)格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告（第四批）（2018年第24號(hào)）》。正大天晴、京新、石藥、江西青峰、豪森等藥企的產(chǎn)品紛紛過(guò)關(guān)。并且說(shuō)明，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。

附：

2018年5月份已批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄（第四批）

關(guān)于“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)使用有關(guān)事宜的說(shuō)明

為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）及原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的要求，推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，現(xiàn)就“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)使用有關(guān)事宜說(shuō)明如下：

一、凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。

二、納入《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥，申請(qǐng)人按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）的相關(guān)要求進(jìn)行說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽備案，國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案、進(jìn)口藥品報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)備案后，即可使用。

三、本說(shuō)明發(fā)布后備案使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)的，取消標(biāo)識(shí)下方的公告號(hào)。

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高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿

健客價(jià)：￥62

原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合性高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的Ⅱa和Ⅱb型）患者。

健客價(jià)：￥27

用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風(fēng)的防治。

健客價(jià)：￥43

1.高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL

健客價(jià)：￥47

1.高膽固醇血癥：原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合性高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B（Apo B）升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血

健客價(jià)：￥24

用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風(fēng)的防治。

健客價(jià)：￥30

高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛、血管痙攣性心絞痛（或稱變異性心絞痛）、經(jīng)血管造影證實(shí)的冠心病等。(詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū))

健客價(jià)：￥61

原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合性高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的Ⅱa和Ⅱb型）患者。

健客價(jià)：￥26

高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇升高、低密度脂蛋白膽固醇升高、載脂蛋白B升高和甘油三酯升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿透析法）合用或單獨(dú)使用（當(dāng)無(wú)其他治療手段時(shí)），以

健客價(jià)：￥24

高膽固醇血癥；冠心病或冠心病等危癥（如：糖尿病癥狀性動(dòng)脈粥樣硬化性疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者。

健客價(jià)：￥26

用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風(fēng)的防治.

健客價(jià)：￥47

健客價(jià)：￥68

降脂護(hù)心營(yíng)養(yǎng)組合(阿托伐他汀鈣片*1+三七破壁飲片*1)

阿托伐他汀鈣片：高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LD

健客價(jià)：￥296