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石藥重磅首仿藥納入《中國(guó)上市藥品目錄集》,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

2018-06-07 來(lái)源:藥智網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)為一種抗微管藥物,用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。國(guó)

6月4日晚間,石藥集團(tuán)宣布,其生產(chǎn)的“注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)”已納入《中國(guó)上市藥品目錄集》。此藥是石藥完成BE后按照化藥新分類直接報(bào)產(chǎn)的產(chǎn)品,直接納入《中國(guó)上市藥品目錄集》即可以使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí),表示該藥品與原研藥質(zhì)量和療效一致,可實(shí)現(xiàn)原研藥的臨床替代,能為患者提供優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的用藥選擇。

在2018年2月石藥歐意注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)就獲得中華人民共和國(guó)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件,首仿成功批準(zhǔn)上市。據(jù)藥智數(shù)據(jù)國(guó)內(nèi)申請(qǐng)上市的企業(yè)還有浙江海正、齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、江蘇恒瑞、江蘇康禾生物。
 
注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)為一種抗微管藥物,用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。國(guó)外批準(zhǔn)的其它適應(yīng)癥還包括:與卡鉑聯(lián)用治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、與吉西他濱聯(lián)用治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌及治療轉(zhuǎn)移性胃癌。
 
此前在中國(guó)僅有進(jìn)口的原研藥Abraxane,2017年,Abraxane的全球銷售額是9.92億美元,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)年銷售額估算超過(guò)2.5億人民幣。今年石藥產(chǎn)品率先獲批上市,并且進(jìn)入《中國(guó)上市藥品目錄集》,不僅打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的局面。且由于仿藥一般較原研藥更具價(jià)格優(yōu)勢(shì),石藥的注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)極有可能搶占原研藥Abraxane大部分市場(chǎng)份額。據(jù)投資人士預(yù)計(jì),紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的整體市場(chǎng)峰值預(yù)計(jì)將達(dá)到20億元人民幣以上,2020前預(yù)計(jì)將有不少于三個(gè)仿藥上市,而石藥的產(chǎn)品的銷售峰值可達(dá)到5億人民幣以上。
 
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