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基石藥業(yè) PD-L1 單抗臨床試驗申請獲國家食藥監(jiān)局受理

2016-10-19 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:以PD-1/PD-L1等檢查點抑制劑為代表的免疫療法代表了目前國內(nèi)外腫瘤治療領(lǐng)域的重點發(fā)展方向,此類藥物旨在利用人體自身免疫系統(tǒng)來治療癌癥,在黑色素瘤、肺癌、腎癌及膀胱癌等多種腫瘤治療中均表現(xiàn)出顯著療效。

  基石藥業(yè)今日宣布,公司重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液WBP3155的臨床試驗申請日前通過江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的形式審查及注冊現(xiàn)場核查,獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局正式受理(受理號CXSL1600075)。WBP3155由基石藥業(yè)自主開發(fā),擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán),是國內(nèi)首個全人源(全球第一個由OMT轉(zhuǎn)基因動物平臺產(chǎn)生的人源抗體),全長原版人IgG(與人體內(nèi)自身天然的IgG最為相似)創(chuàng)新單抗候選藥物,有望進(jìn)入國內(nèi)PD-L1藥物開發(fā)領(lǐng)域的第一梯隊。

  以PD-1/PD-L1等檢查點抑制劑為代表的免疫療法代表了目前國內(nèi)外腫瘤治療領(lǐng)域的重點發(fā)展方向,此類藥物旨在利用人體自身免疫系統(tǒng)來治療癌癥,在黑色素瘤、肺癌、腎癌及膀胱癌等多種腫瘤治療中均表現(xiàn)出顯著療效,目前國際上已有數(shù)個相關(guān)單克隆抗體藥物獲批上市,國內(nèi)企業(yè)也有多個候選藥物進(jìn)入臨床前或臨床試驗研究。此次基石藥業(yè)單克隆抗體注射液WBP3155臨床試驗申請受理表明相關(guān)研究工作進(jìn)展順利,并有望進(jìn)入加速推進(jìn)階段。

  基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示,中國新增腫瘤病例及死亡人數(shù)目前已居世界首位,基石藥業(yè)將致力滿足中國腫瘤治療等重大疾病領(lǐng)域迫切的臨床需求,推動更加安全、有效、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新生物藥物研發(fā),早日為廣大病患帶來福音。

  關(guān)于基石藥業(yè)

  基石藥業(yè)是一家創(chuàng)新的研發(fā)驅(qū)動型生物制藥公司,致力于開發(fā)新一代的治療性藥物,創(chuàng)立于中國上海和蘇州兩地,公司的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊由來自國際頂尖藥企的管理層成員組成。2016年7月宣布完成A輪融資,共募集到1.5億美元(約9.75億人民幣)資金,由三家頗具聲望的投資公司參與,分別是元禾原點創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司、博裕資本及毓承資本。

  目前,基石藥業(yè)擁有腫瘤、心血管、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、血液病及自身免疫病等五個治療領(lǐng)域的產(chǎn)品線,旨在滿足中國病患重大迫切的臨床需求。在廣受矚目的腫瘤治療領(lǐng)域,基石藥業(yè)以其出色的腫瘤免疫藥物為核心,憑借其世界級的研發(fā)團(tuán)隊,最前沿的藥物研發(fā)項目,以及開放式創(chuàng)新的策略有望引領(lǐng)國內(nèi)新藥研發(fā)行業(yè)走向全球。

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