過去一年，石藥集團收獲頗豐。

　　國內(nèi)市場，新版醫(yī)保目錄及優(yōu)先審評帶來的利好已然開始顯現(xiàn)。重磅產(chǎn)品恩必普注射液在錯失了2009年醫(yī)保目錄調(diào)整的機會之后，終于在2017年2月被調(diào)入新版國家醫(yī)保目錄。鹽酸二甲雙胍（片劑、緩釋片）與注射用紫杉醇白蛋白結(jié)合型分別于2017年4月及6月被CDE公示列入擬優(yōu)先審評程序，這一被認為將改變既有市場格局的動作，使得石藥集團在資本市場上亦尋求到了更多認可。

　　國際市場，硫酸氫氯吡格雷片等品種在美連續(xù)獲批五個ANDA文號，丁苯酞軟膠囊美國II期臨床試驗也已于2017年4月正式啟動，鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液在美新藥申請（IND）獲FDA批準，而與Teva、Citron、Casper等三家藥企簽署的總價值近3億美元的高端仿制藥海外產(chǎn)品技術(shù)授權(quán)和商業(yè)化合作協(xié)議，則更讓石藥集團這一曾經(jīng)的老牌國企在國際化戰(zhàn)略上的迅猛發(fā)力為業(yè)界所清晰認知。

　　體現(xiàn)在業(yè)績上則更為直觀。2016年度，石藥集團共計營收123.69億港元，同比增長15.3%；毛利63.08億港元，增幅亦高達28.3%。而具體來看，除抗生素原料藥業(yè)務(wù)表現(xiàn)不佳之外，包括創(chuàng)新藥、普藥、維生素C原料藥、咖啡因原料藥等在內(nèi)的多個業(yè)務(wù)版塊業(yè)績均有大幅提升。似乎一切都在印證著，石藥集團由原料藥到高端仿制藥再到創(chuàng)新藥這一戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的成功。

　　但所謂“攻城容易守城難”。對于同時經(jīng)歷了企業(yè)改制與業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型的石藥來說，過去十余年間的華麗轉(zhuǎn)身縱然漂亮但已然成為歷史。當下更值得思考的是如何繼續(xù)發(fā)掘自身的核心競爭力。

　　將創(chuàng)新藥做大做強，將仿制藥做好做快，立足國內(nèi)市場，開拓國際化道路。這是石藥集團在“后轉(zhuǎn)型時代”的基本戰(zhàn)略思想。而“研發(fā)”與“國際化”則是石藥集團在前進路上祭出的兩張大旗。

　　1.創(chuàng)新與研發(fā)

　　“醫(yī)藥企業(yè)的競爭，無論是國內(nèi)還是國際，最終都是創(chuàng)新能力的競爭。”這是石藥集團董事長蔡東晨對于當下醫(yī)藥企業(yè)競爭力的清晰認知。

　　體現(xiàn)在石藥集團內(nèi)部，則是一個越來越明朗的趨勢，即創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)在整個石藥集團中所占的比重正日益提升。最新的石藥集團2017年一季度報顯示，在34.71億港元的總收入中，來自創(chuàng)新藥的收入高達14.2億港元，占比40.9%。要知道，2013年石藥集團創(chuàng)新藥的全年收入也不過是19.21億港元，占全年總營收的比重不過19.3%。彼時，石藥集團剛剛將歐意、恩必普等數(shù)家公司注入到上市公司之中，從而正式完成石藥收購創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)之后的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

　　創(chuàng)新藥占比之所以迅速提升，重磅品種恩必普的爆發(fā)增長是一個不可忽視的因素。2017年2月新版國家醫(yī)保目錄公布，其中丁苯酞氯化鈉注射液作為新增品種被納入目錄，直接受益的便是石藥集團的恩必普。2010年才上市的恩必普注射液劑型由于錯過了2009版醫(yī)保目錄調(diào)整，因此在此之前僅進入了7個省份的省級醫(yī)保，市場銷售在很大程度上受到限制。而此次調(diào)入國家醫(yī)保目錄，則極大促進了其市場放量。2017年第一季度，恩必普軟膠囊銷售同比增長22%，恩必普注射液的銷售收入同比增長則達到44%。

　　事實上，“將新藥做大做強”，這正是石藥集團在研發(fā)方面的戰(zhàn)略思考的一部分。盡管恩必普是一個早在十余年前便開發(fā)出來的老藥，但作為國家一類新藥，以及石藥集團擁有專利保護的獨家產(chǎn)品，近年來石藥針對恩必普的再開發(fā)從未停止，包括尋找新的適應(yīng)證。2016年8月頒布的《中國癡呆與認知障礙確診指南（2015版）》便指出，恩必普除已批準的用于治療缺血性腦卒中引起的血管性癡呆之外，還可以有效改善缺血性皮脂層下非癡呆型血管性認知功能障礙患者的認知功能和日常生活能力。而此項新適應(yīng)證一旦開發(fā)成功，無疑將為恩必普進一步擴大市場空間帶來機會。除了國內(nèi)市場之外，丁苯酞軟膠囊美國II期臨床試驗也已于2017年4月正式啟動，一旦成功，恩必普很有可能在《中國急性缺血性腦卒中診治指南》中獲得更高級別的推薦。

　　想要得到創(chuàng)新的成果，必要的研發(fā)工作自然是最必不可少的事情。在石藥集團執(zhí)行總裁李春雷看來，企業(yè)想要搞好研發(fā)工作，其實無外乎做好兩方面工作：“一是有錢，二是有人。”李春雷告訴E藥經(jīng)理人，在研發(fā)投入上石藥集團從來不會吝嗇。2017年初步規(guī)劃用于研發(fā)的費用不低于6億元。值得注意的是，這6億元單純用于藥物的研發(fā)工作，至于設(shè)備升級等花費并不包含在內(nèi)。“除此之外石藥集團還有很多政府資助可以用于研發(fā)，包括發(fā)改委、科技部以及重大新藥專項的一些項目支持。”石藥集團2016年年報顯示，政府的資助金已經(jīng)高達3.01億港元。

　　而在人員方面，石藥集團也已經(jīng)集齊一支超過1500人的研發(fā)隊伍。石藥集團中央藥物研究院項目管理部總監(jiān)閆隨朝向E藥經(jīng)理人透露，這支研發(fā)隊伍按照研發(fā)內(nèi)容不同共分為三個研究院，其中一院以石藥中奇為主，人數(shù)也最多，在500人左右，主要的研發(fā)方向是在公司整體層面占比越來越重的創(chuàng)新藥；二院則主要由石藥歐意、石藥恩必普的研究院合并而來，研發(fā)重點以仿制藥為主；三院則主要以生物制品的研發(fā)為主，同時也負責(zé)在國外的研發(fā)項目。

　　2.國際化：反哺國內(nèi)市場

　　相較于華海、人福等以國際化見長的制藥企業(yè)來說，石藥集團開始進軍國際市場無疑要晚得多。在2016年之前，也僅有石藥歐意的兩個品種以及石藥恩必普的一個品種分別于2013年和2015年在FDA獲批，除此之外便再無消息。然而，從2016年5月至2017年4月，石藥集團短短一年時間連續(xù)在美國斬獲5個ANDA批號，包括鹽酸二甲雙胍、硫酸氫氯吡格雷以及孟魯司特鈉三個品種。石藥集團即將深耕國際市場的信號向外界展露無遺。

　　“目前基本上每年向FDA報10個左右的品種。”閆隨朝向E藥經(jīng)理人表示，一般來說，ANDA文號從申報到獲批至少需要兩年時間，2016年度確實迎來一個獲批小高峰。

　　獲批ANDA也即意味著石藥集團所生產(chǎn)的相應(yīng)藥品可以直接在美國上市銷售，但事實上對于石藥集團而言，在當前階段相關(guān)ANDA文號對相關(guān)藥品國內(nèi)市場起到的作用明顯更大。2017年3月2日，石藥集團已經(jīng)在美獲得ANDA文號的鹽酸二甲雙胍片悄然殺回國內(nèi)，向CDE提交了上市申請，到4月份便以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)、已在美國上市、申請國內(nèi)上市的仿制藥”的理由獲得了CDE的優(yōu)先審評。這也即意味著，如果該產(chǎn)品通過優(yōu)先審評順利上市，那么其也將成為第一個通過一致性評價的”鹽酸二甲雙胍片”。

　　國內(nèi)外共線生產(chǎn)，充分利用國家現(xiàn)有的仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價政策，促進國內(nèi)品種的發(fā)展，這并不失為一條捷徑。閆隨朝透露，目前除了8個已經(jīng)獲批的ANDA品種之外，還有六個品種正在等待批復(fù)，其中阿奇霉素片、加巴噴丁片的4個品種預(yù)計將在2017年獲批，而鹽酸美金剛片以及塞來昔布膠囊則預(yù)計于2018年獲批。

　　在新藥做大做強的同時，將仿制藥做好做快同樣是石藥集團在現(xiàn)階段的研發(fā)理念之一，而體現(xiàn)在海外戰(zhàn)略上，則是從簡單仿制藥的申報向高端仿制藥的開發(fā)發(fā)展。2016年12月9日，石藥集團分別與Teva、Citron、Casper簽署了3項高端仿制藥的海外產(chǎn)品技術(shù)授權(quán)和商業(yè)化合作協(xié)議，由石藥方面負責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的臨床前開發(fā)以及產(chǎn)品制造的專門技術(shù)，向合作公司授予獨家權(quán)利，而合作公司則負責(zé)進行海外市場的申報、獲得市場獨家分銷及銷售權(quán)，石藥集團則獲取相應(yīng)的里程碑款以及銷售提成，整個合作的價值已經(jīng)接近3億美金。

　　李春雷告訴E藥經(jīng)理人，現(xiàn)階段石藥集團的研發(fā)理念為“自力更生+拿來主義”，不管采取何種方式，最終達到的目的都一致，因此除了對外許可專利之外，石藥集團也會從合適的外部平臺引入技術(shù)。2017年6月23日，石藥集團附屬公司AlaMab與美國UTHealth簽訂協(xié)議，由對方授出一項專利權(quán)下的獨家許可及技術(shù)使用權(quán)下的非獨家許可，而AlaMab則向許可方支付里程碑費、許可費、專利權(quán)使用費等相關(guān)費用。

　　“先是產(chǎn)品走出去，然后是人和技術(shù)走出去，最后是外邊的技術(shù)拿回來。”這是石藥集團副總裁張赫明對于當先石藥集團的國際化戰(zhàn)略所做的定位。“在這個過程中，考驗的不光是人力和財力，一家公司的耐力實際上更為重要。”

　　3.蓄勢發(fā)力

　　過去的一年間，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境正發(fā)生著劇烈變化，最明顯的是醫(yī)藥行業(yè)政策性文件密集出臺。仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價、生產(chǎn)工藝自查核查等政策，使得醫(yī)藥生產(chǎn)逐步向大型企業(yè)集中的趨勢愈加明顯，兩票制、營改增、新版GSP等政策的實施導(dǎo)致醫(yī)藥商業(yè)面臨重新洗牌，各地招標降價以及藥價談判等相繼出臺落地，更是對醫(yī)藥企業(yè)形成直接沖擊。從生產(chǎn)制藥、藥品流通、質(zhì)量監(jiān)管、終端用藥等多方面來看，過去的一年對于醫(yī)藥企業(yè)來說壓力重重，對于石藥集團來說同樣如此。

　　以一致性評價為例，閆隨朝向E藥經(jīng)理人透露，石藥集團目前有40個左右的品種進行一致性評價工作，首先迎來的便是水漲船高的BE試驗價格。“之前BE試驗根據(jù)具體內(nèi)容不等，普遍都在100萬元之內(nèi)，甚至有的試驗二三十萬左右也能完成，但如今基本上都在200萬/例以上。”但在石藥集團看來，能通過增加投入來解決的問題都不算是問題，尤其是在研發(fā)方面。閆隨朝對此有切身體會，凡是因為政策問題或是正常工作流程而產(chǎn)生的研發(fā)費用，集團層面一般都會予以支持。對于一致性評價工作而言，篩選品種最主要的考量因素在于產(chǎn)品的市場空間以及競爭能力，至于費用則在其次。

　　但是由于此前臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查風(fēng)暴的緣故，當前許多醫(yī)院對于臨床試驗基地的開放日益嚴格，而企業(yè)與醫(yī)院進行對接的人力成本以及確保試驗數(shù)據(jù)真實有效的壓力都隨之增大。不同于一些企業(yè)委托CRO組織的做法，石藥集團目前主要依靠自建的臨床中心隊伍。“現(xiàn)在隊伍在100人左右，通過招聘，今年將達到150人左右。”閆隨朝向E藥經(jīng)理人表示，為了吸引更多的研發(fā)人員加入，石藥集團在內(nèi)部還設(shè)置了研發(fā)激勵，根據(jù)項目的不同以及完成的進度，科研人員可獲得相應(yīng)數(shù)額的階段性獎勵，而對于重點研發(fā)人員，甚至可以給予一定的股權(quán)激勵。

　　而在產(chǎn)品線方面，相較于制劑的迅猛發(fā)力，石藥集團在生物藥領(lǐng)域的布局就顯得稍顯不足。按照石藥集團規(guī)劃，在2024年之前還有9個1類新藥預(yù)計獲批，目前均已在臨床試驗之中，但9個品種中有7個屬于化藥，一個為中藥，只有一個用于治療糖尿病rE4注射用重組胰高血糖素様肽-1受體激動劑為生物制品，目前已完成臨床二期試驗，預(yù)計2019年獲批。

　　“實際上做生物藥，要么就做到最早，要么就做到最好。”在李春雷看來，既然石藥集團沒有能在時間上做到最早，那就爭取在質(zhì)量上做到最好。“相較于其他企業(yè)而言，石藥的優(yōu)勢在于已經(jīng)有產(chǎn)品上市并實現(xiàn)銷售。”李春雷指的是津優(yōu)力，作為國內(nèi)首個獲批的聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液，津優(yōu)力在2012年上市之后銷售額便從2012年的640萬港元快速升至2016年的1.53億港元，2017年第一季度，津優(yōu)力的銷售收入同比增長達到156%。