無論從質(zhì)量還是數(shù)量來看，相較于2016年全年的中國制藥企業(yè)ANDA表現(xiàn)，2017年上半年各上場選手的表現(xiàn)都有過之而無不及。

　　首先是石藥歐意的異軍突起。2016年全年，石藥歐意僅有一個鹽酸二甲雙胍片獲批ANDA，在從2008年至2015年的八年時間中，石藥歐意僅有4個ANDA在美獲批。而在2017年上半年，石藥歐意便有孟魯司特鈉咀嚼片、硫酸氫氯吡格雷片、孟魯司特鈉片等三個ANDA獲批。

　　其次是江蘇恒瑞的重磅來襲。2017年1月份與2月份，江蘇恒瑞分別的注射用順苯磺酸阿曲庫銨與多西他賽注射液分別獲批，一個是恒瑞的當(dāng)家重磅產(chǎn)品，2015年國內(nèi)銷售額近10億元；一個則是臨床上最常用的抗腫瘤藥之一，在美的市場空間近5億美元。

　　而諸如華海、人福、南通聯(lián)亞等美國ANDA獲批名單的常客，2017年自然也不會缺席。華海通過其美國子公司普林斯通共實現(xiàn)三個ANDA批號，適應(yīng)癥范圍既包括了其主力戰(zhàn)場高血壓領(lǐng)域，也開始進(jìn)一步擴(kuò)大其精神類產(chǎn)品線；南通聯(lián)亞的吲哚美辛緩釋膠囊順利獲批；人福醫(yī)藥則通過其全資子公司Epic拿到了用于治療癲癇疾病的加巴噴丁膠囊的ANDA，而該藥2016年在美的總銷售額也達(dá)到2億美元。

　　截至2017年6月26日中國制藥企業(yè)ANDA申請情況

　　1.石藥歐意：異軍突起

　　2017年上半年，石藥歐意在ANDA獲批方面的表現(xiàn)是亮點之一。

　　一方面體現(xiàn)在數(shù)量的進(jìn)步上。隨著“創(chuàng)新”與“國際化”正式成為石藥集團(tuán)的兩大核心戰(zhàn)略，石藥集團(tuán)在國際化的布局方面顯然已頗下功夫。據(jù)FDA官網(wǎng)信息統(tǒng)計，到目前為止石藥集團(tuán)共有8個ANDA批號，其中3個是于2017年上半年獲得。石藥集團(tuán)副總裁張赫明此前在接受媒體采訪時表示，目前除已上報美國FDA審批的8個ANDA品種之外，石藥集團(tuán)還有在研品種17個。與此同時，石藥集團(tuán)一類新藥丁苯酞軟膠囊目前也已經(jīng)在美國開展II期臨床，鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液在美國的新藥申請（IND）亦已于2016年3月遞交美國FDA。

　　而另一方面則體現(xiàn)在質(zhì)量中。此前，石藥歐意藥業(yè)通過ANDA審批的品種鹽酸二甲雙胍片已經(jīng)出現(xiàn)在了CDE的擬優(yōu)先審評名單中，CDE給出的理由是“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國上市，申請國內(nèi)上市的仿制藥”。按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的相關(guān)規(guī)定，在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準(zhǔn)上市的藥品，經(jīng)一致性評價按公式審核批準(zhǔn)后視同通過一致性評價，也就是說，石藥集團(tuán)完全可以憑借在美申請ANDA的優(yōu)勢率先殺回國內(nèi)搶占市場。

　　2.江蘇恒瑞：腫瘤藥集群已現(xiàn)

　　將視線回歸研發(fā)大佬江蘇恒瑞的身上。

　　作為國內(nèi)最以研發(fā)見長的醫(yī)藥公司，恒瑞醫(yī)藥一直以來在ANDA獲批的數(shù)量上都并不明顯，到目前為止，恒瑞醫(yī)藥也僅有7個ANDA批準(zhǔn)文號而已。但縱觀品種名單便不難發(fā)現(xiàn)，恒瑞的特點在于少而精，盡管數(shù)量較少，但幾乎獲批的產(chǎn)品都是能帶來大量利潤的重磅產(chǎn)品。

　　2017年1月27日，恒瑞醫(yī)藥的麻醉用藥順苯磺酸阿曲庫銨ANDA申請被FDA批準(zhǔn)。作為恒瑞醫(yī)藥的當(dāng)家重磅之一，該藥2015年國內(nèi)銷售額近10億元。而在美國，阿曲庫銨現(xiàn)有Abbvie、Sandoz、FreseniusKabi等三家供應(yīng)商，市場規(guī)模約為5100萬美元，而恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品上市之后，預(yù)計銷售峰值則可達(dá)到1200-1500萬美元。盡管相對來說市場體量不大，但該藥仍有望在2017年下半年起助力恒瑞的出口業(yè)務(wù)增長。

　　另一個獲批的多西他賽則是臨床上最常用的抗腫瘤用藥之一。此前，恒瑞醫(yī)藥在美獲批的伊立替康、來曲唑、奧沙利鉑、環(huán)磷酰胺等均為抗腫瘤藥物，因此多西他賽的獲批也標(biāo)志著恒瑞的抗腫瘤梯隊進(jìn)一步豐富，正逐步形成抗腫瘤用藥集群。

　　3.華海藥業(yè)：厚積薄發(fā)

　　以華海藥業(yè)、人福醫(yī)藥、南通聯(lián)亞等為代表的一眾企業(yè)，正逐漸成為中國制藥企業(yè)在美國市場的代表，這從幾家企業(yè)每年持續(xù)、穩(wěn)定的ANDA批號流便可見一斑。

　　2017年上半年，華海藥業(yè)通過其美國子公司普林斯通共拿下三個ANDA批號，分別為鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、替米沙坦片和奧美沙坦酯氫氯噻嗪片。

　　相交于此前以高血壓領(lǐng)域為主要戰(zhàn)場的特點，此次度洛西汀腸溶膠囊的獲批則標(biāo)志著其精神類產(chǎn)品得到進(jìn)一步豐富。此前華海藥業(yè)在2016年12月收購了位于美國的夏洛特工廠，一舉獲得27個ANDA批文，其中主要集中在精神和麻醉管控類藥品，因此作為治療抑郁癥、廣泛性焦慮的精神類用藥，度洛西汀腸溶膠囊的獲批則可與其夏洛特工廠形成集群效應(yīng)。

　　仍然處于高血壓領(lǐng)域的替米沙坦片對于華海來說，則提供了了其在國內(nèi)實現(xiàn)進(jìn)口替代的機會。早在2014年，替米沙坦片專利便已過期，后由WatsonLaboratoriesInc專利挑戰(zhàn)成功，并獲得180天市場獨占權(quán)。由于專利到期，該藥在美國市場共有13家仿制藥企業(yè)獲得共39個不同規(guī)格的ANDA，因此競爭還較為激烈。但考慮到華海藥業(yè)是目前全球最大的沙坦類原料藥供應(yīng)商，因此有望通過成本優(yōu)勢，獲得部分市場份額。但更大的利好體現(xiàn)在國內(nèi)，一來其屬于國家醫(yī)保乙類用藥，再者80%的市場仍然由原研企業(yè)BI占據(jù)，進(jìn)口替代極不充分，因此該藥在美獲批則給了華海在國內(nèi)市場的機會。

　　4.復(fù)星醫(yī)藥：等待一鳴驚人

　　盡管從目前來看，美國ANDA中還尚未有國內(nèi)醫(yī)藥巨頭復(fù)星醫(yī)藥的身影，但不可忽視的一點是，在很短的時間內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥也將參與到ANDA的競爭中來，并且不來則以，來則一鳴驚人。

　　之所以如此，是因為復(fù)星醫(yī)藥此前收購的印度制藥企業(yè)GLAND一直以來便是美國ANDA申請中最常見的身影之一。盡管復(fù)星醫(yī)藥董事長陳啟宇此前在接受媒體采訪時層表示，復(fù)星醫(yī)藥對于GlandPharma主要看中的是其在注射劑領(lǐng)域較強的研發(fā)能力以及質(zhì)量管控體系，但從客觀情況來看，GlandPharma擁有的數(shù)十個ANDA批號也將順勢成為復(fù)星醫(yī)藥在國際市場的重要資源。FDA官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前Gland已擁有43個ANDA批號，其中絕大多數(shù)為注射劑。