2月13日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司復(fù)宏漢霖及漢霖制藥于近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意HLX22單抗注射液用于胃癌和乳腺癌治療臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。同日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱，公司控股附屬公司麗珠單抗于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，按治療用生物制品15類提交的注射用重組人絨促性素申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)已獲正式受理。

復(fù)星醫(yī)藥：1類新藥獲批臨床

2月13日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司控股子公司復(fù)宏漢霖及漢霖制藥于近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意HLX22單抗注射液用于胃癌和乳腺癌治療臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)，公司擬于近期條件具備后開展該新藥的臨床I期試驗(yàn)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0，復(fù)宏漢霖提交的HLX22單抗注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于2018年11月獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理，受理號(hào)為CXSL1800118。

據(jù)公告內(nèi)容，截至2019年1月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)HLX22單抗注射液已投入研發(fā)費(fèi)用為人民幣約7067萬元(未經(jīng)審計(jì))。目前在全球范圍內(nèi)尚無與該新藥同類產(chǎn)品上市。

麗珠集團(tuán)：生物類似藥申請(qǐng)上市

2月13日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱，公司控股附屬公司麗珠單抗于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，按治療用生物制品15類提交的注射用重組人絨促性素申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)已獲正式受理。

人絨促性素(hCG)作為促黃體生成素(LH)的類似物，在女性不孕癥的診療與體外輔助生殖技術(shù)(ART)中發(fā)揮著極其重要的作用。麗珠單抗的注射用重組人絨促性素通過基因工程技術(shù)將人絨促性素的基因克隆，經(jīng)載體轉(zhuǎn)染中國倉鼠卵巢(CHO)細(xì)胞，然后利用篩選到的穩(wěn)定高表達(dá)CHO細(xì)胞株進(jìn)行發(fā)酵生產(chǎn)。

注射用重組人絨促性素是麗珠單抗按照生物類似藥研發(fā)的治療用生物制品，首次提交注射用重組人絨促性素臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間為2014年12月(受理號(hào)CXSL1400155)。獲得臨床批件的時(shí)間為2016年10月(批件號(hào)2016L08624)，目前已完成所有臨床研究申報(bào)生產(chǎn)。

截至目前，全球僅MerckSeronoS.p.A.的重組人絨促性素藥物獲批上市銷售，該產(chǎn)品于2005年在中國獲批進(jìn)口，商品名為艾澤。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用重組人絨促性素的銷售額為8012萬元，同比去年增長27.42%，目前國內(nèi)市場(chǎng)僅原研廠家默克雪蘭諾的產(chǎn)品有上市銷售，除了麗珠集團(tuán)，國內(nèi)無其他廠家申報(bào)此品種(包括臨床申請(qǐng)、上市申請(qǐng)及進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng))。