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最新:復(fù)星醫(yī)藥子公司抗抑郁藥通過一致性評價

2018-05-22 來源:醫(yī)藥云端工作室  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:據(jù)公告稱,草酸艾司西酞普蘭片為抗抑郁病藥,是二環(huán)氫化酞類衍生物消旋西酞普蘭的單一右旋光學(xué)異構(gòu)體。2017年9月,洞庭藥業(yè)就該藥品仿制藥一致性評價向國家食藥監(jiān)總局提出申請并獲受理。

今天(5月21日)復(fù)星醫(yī)藥發(fā)出最新公告,公告稱其控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司(簡稱“洞庭藥業(yè)”)近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的關(guān)于草酸艾司西酞普蘭片(規(guī)格:10mg(以艾司西酞普蘭計))的《藥品補(bǔ)充申請批件》(批件號:2018B02873;原批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20143391),意味著該藥品通過仿制藥一致性評價。

據(jù)公告稱,草酸艾司西酞普蘭片為抗抑郁病藥,是二環(huán)氫化酞類衍生物消旋西酞普蘭的單一右旋光學(xué)異構(gòu)體。2017年9月,洞庭藥業(yè)就該藥品仿制藥一致性評價向國家食藥監(jiān)總局提出申請并獲受理。2017年度,洞庭藥業(yè)該藥品于中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))的銷售額約為758萬元。截至2018年4月,復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該藥品一致性評價已投入研發(fā)費(fèi)用約880萬元。(以上兩個數(shù)據(jù)均未經(jīng)審計)
 
截至本公告日,于中國境內(nèi)已上市的草酸艾司西酞普蘭片包括西安楊森制藥有限公司的來士普?、山東京衛(wèi)制藥有限公司的百適可?等。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù),2017年度,草酸艾司西酞普蘭片于中國境內(nèi)銷售額約人民幣10.9億元。
 
復(fù)星醫(yī)藥始終將自主創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的源動力,持續(xù)完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)創(chuàng)新體系。截至2017年末,復(fù)星醫(yī)藥在研新藥、仿制藥、生物類似藥及一致性評價等項(xiàng)目171項(xiàng),其中一致性評價項(xiàng)目39項(xiàng)。
 
今年初,復(fù)星醫(yī)藥控股子公司江蘇黃河藥業(yè)苯磺酸氨氯地平片(5mg)通過仿制藥一致性評價。2016年該類藥在中國銷售額達(dá)22.6億元。公司表示,該藥品通過仿制藥一致性評價,有利于其市場銷售,將為復(fù)星醫(yī)藥后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累經(jīng)驗(yàn)。
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