恩替卡韋制劑今天又有2個(gè)廠家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，蘇州東瑞制藥的分散片以及南京正大天晴的膠囊，這兩個(gè)劑型目前均已有3家過(guò)評(píng)。此外，蘇州東瑞的苯磺酸氨氯地平片5mg也通過(guò)評(píng)價(jià)，成為為第四家過(guò)評(píng)者。至此，已有8個(gè)品規(guī)超過(guò)3家以上通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)蘇州東瑞微信公眾號(hào)顯示，蘇州東瑞收到國(guó)家藥監(jiān)局的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件：其生產(chǎn)的恩替卡韋分散片（規(guī)格：0.5mg）和苯磺酸氨氯地平片（規(guī)格：5mg，商品名：安內(nèi)真）通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

東瑞制藥恩替卡韋分散片：唯一一個(gè)三年有效期的品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

根據(jù)申請(qǐng)批件的審批結(jié)論，東瑞制藥的恩替卡韋分散片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書找所附執(zhí)行，有效期為36個(gè)月。基于東瑞本次申報(bào)的生產(chǎn)線與生產(chǎn)設(shè)備，該品種的生產(chǎn)批量為80萬(wàn)片，如需放大批量商業(yè)化生產(chǎn)，應(yīng)注意開(kāi)展相應(yīng)的放大研究及驗(yàn)證。

東瑞制藥始創(chuàng)于1995年12月，于2003年7月11日在香港聯(lián)交所主板上市，主要從事各類系統(tǒng)?？扑幬锖皖^孢菌素類產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售，在心血管、抗乙肝病毒、抗過(guò)敏藥物以及三代頭孢類抗生素領(lǐng)域內(nèi)均有涉足。

正大天晴的恩替卡韋膠囊（0.5mg）進(jìn)入上市目錄集

與此同時(shí)，南京正大天晴制藥的恩替卡韋膠囊（0.5mg）也出現(xiàn)在CDE官網(wǎng)《上市目錄集》中，數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該品種于11月15日獲批，收錄類別為通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。之前正大天晴的恩替卡韋分散片已通過(guò)評(píng)價(jià)收錄目錄集中。

至此，恩替卡韋制劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)已有東瑞制藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、江西青峰藥業(yè)有限公司、四川海思科制藥有限公司等企業(yè)，膠囊、分散片劑型均已有三家通過(guò)評(píng)價(jià)。

恩替卡韋制劑產(chǎn)品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年恩替卡韋國(guó)內(nèi)總體銷售額為101.4億元。經(jīng)查詢，國(guó)內(nèi)已有超過(guò)10家企業(yè)生產(chǎn)銷售恩替卡韋口服制劑（劑型包括膠囊劑、片劑、分散片等）。

東瑞制藥的苯磺酸氨氯地平片：第四家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

此前，苯磺酸氨氯地平片（規(guī)格：5mg）已有三家企業(yè)通過(guò)：復(fù)星旗下的江蘇黃河藥業(yè)，揚(yáng)子江集團(tuán)上海海尼藥業(yè)，以及華潤(rùn)賽科藥業(yè)，東瑞成為該品種第四家通過(guò)的企業(yè)。

苯磺酸氨氯地平片主要用于治療高血壓及冠心病，1987年在美國(guó)上市，商品名“絡(luò)活喜”(NORVASC?)，原研廠家為輝瑞制藥。

年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，NORVASC?產(chǎn)品年度全球銷售額為9.26億美元。美國(guó)境內(nèi)，苯磺酸氨氯地平片的主要生產(chǎn)廠商有APOTEX、MYLAN和DRREDDYSLABSLTD等公司。中國(guó)境內(nèi)，根據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)，2017年滾動(dòng)年“絡(luò)活喜”全國(guó)銷售額為16.9億元人民幣。

另根據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)統(tǒng)計(jì)的“2017年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥-鈣通道阻滯劑-氨氯地平”數(shù)據(jù)，城市份額格局排名前五名分別為：北京17.48%，上海10.23%，廣州9.50%，南京5.02%，福廈泉4.41%；

企業(yè)份額格局排名前五名分別為：輝瑞制藥70.26%，華潤(rùn)賽科6.17%，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司5.34%，云南昆明賽諾制藥股份有限公司4.31%，黑龍江澳利達(dá)奈德制藥有限公司2.70%。2017年度，華潤(rùn)賽科苯磺酸氨氯地平片(5mg)銷售收入為人民幣47,800萬(wàn)元。

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用，同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

已有8個(gè)品規(guī)仿制藥超過(guò)3個(gè)以上廠家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止至2018年11月26日，已有8個(gè)品規(guī)仿制藥超過(guò)3個(gè)以上廠家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中瑞舒伐他汀鈣片和本換算氨氯地平片有4個(gè)廠家過(guò)評(píng)。

如下表所示：

但是，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展情況不容樂(lè)觀，截止至今日，過(guò)評(píng)品規(guī)為115個(gè)，289基藥目錄品種僅為20個(gè)。按國(guó)家相關(guān)政策要求，289基藥目錄過(guò)評(píng)時(shí)間僅剩35天，剩下的269個(gè)品種接下來(lái)的命運(yùn)又將怎樣？

可參加12月4日下午在廣州舉辦的《藥活下去》AA制公益分享會(huì)上與您探討。長(zhǎng)按如下圖片掃描二維碼查閱詳情。