8月30日，西安楊森制藥有限公司宣布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)批準(zhǔn)億珂，即伊布替尼膠囊，單藥適用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者以及既往至少接受過一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。

　　該產(chǎn)品由CilagGmbHInternational（楊森制藥公司子公司）和PharmacyclicsLLC（艾伯維的公司）共同開發(fā)。西安楊森制藥有限公司負(fù)責(zé)億珂在中國大陸的市場銷售，PharmacyclicsLLC和JanssenBiotechInc.共同負(fù)責(zé)億珂在美國的市場銷售，其他國家和地區(qū)的市場銷售由楊森公司負(fù)責(zé)。

　　億珂于去年12月被國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心授予“優(yōu)先審評”的資格。截止目前，億珂已在86個國家或地區(qū)獲批，并已廣泛應(yīng)用于全球超過7.5萬的患者。根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2016年，伊布替尼膠囊在全球銷售額顯著上升，達(dá)到30.83億美元。

　　目前，本土有企業(yè)中有8家企業(yè)正在研發(fā)伊布替尼膠囊，其中不乏正大天晴、復(fù)星醫(yī)藥、海正藥業(yè)等頗具研發(fā)實(shí)力的企業(yè)。不過，均處在獲批臨床階段。

　　慢性淋巴細(xì)胞白血病是一種影響B(tài)淋巴細(xì)胞（簡稱B細(xì)胞）生長、進(jìn)展緩慢的血液腫瘤。慢性淋巴細(xì)胞白血病和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤是同一種疾病的不同臨床表現(xiàn)，唯一的區(qū)別是腫瘤細(xì)胞出現(xiàn)的地方。當(dāng)大多數(shù)腫瘤細(xì)胞位于血液或骨髓，疾病被稱為慢性淋巴細(xì)胞白血病，此外淋巴結(jié)和脾臟也被影響。當(dāng)腫瘤細(xì)胞主要位于淋巴結(jié)，疾病被稱為小淋巴細(xì)胞淋巴瘤。

　　套細(xì)胞淋巴瘤是一種具有高度侵襲性的B細(xì)胞血液腫瘤。雖然套細(xì)胞淋巴瘤通常出現(xiàn)在淋巴結(jié)，但是也可擴(kuò)散至其他身體組織，如骨髓和肝臟。

　　然而，目前這兩種B細(xì)胞血液腫瘤的治療方式仍然局限于化療。一旦疾病復(fù)發(fā)，慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的總生存期通常僅為2至3年。套細(xì)胞淋巴瘤患者盡管暫時對化療有效，然而高復(fù)發(fā)率導(dǎo)致患者的長期預(yù)后普遍較差，中位總生存期通常為3至4年，而首次復(fù)發(fā)后只有1至2年。

　　中國抗淋巴瘤聯(lián)盟主席、哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授指出：“盡管化療是一種有效的治療選擇，但是大多數(shù)患者不可避免地出現(xiàn)了耐藥和復(fù)發(fā)，導(dǎo)致他們面臨不良預(yù)后和無藥可用的局面。因此，我國慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤患者迫切地需要更加有效的創(chuàng)新治療手段。多項(xiàng)國際研究表明，伊布替尼具有良好的耐受性，并可顯著降低患者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)。同時，伊布替尼服用方便，每日一次的口服劑型可幫助改善患者的生活質(zhì)量。此次新型分子靶向藥物伊布替尼在中國獲批，不僅為慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤患者提供了一種耐受性良好和更加有效的治療方案，而且將成為我國B細(xì)胞淋巴血液腫瘤治療領(lǐng)域的新的重大突破。”