中國生物制藥5月2日宣布,子公司公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司(簡稱“正大天晴”)開發(fā)的藥物「醋酸加尼瑞克注射液」已獲得CFDA簽發(fā)的藥品注冊批件,成為國內(nèi)醋酸加尼瑞克注射液的首仿藥(見:2018年,這10個重磅仿制藥有望被CFDA批準上市)。
加尼瑞克是一種人工合成的多肽,屬于促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑,對天然生成的GnRH具有較高的拮抗活性,用于接受輔助生殖的婦女,她們在接受控制性卵巢刺激時注射加尼瑞克,避免過早出現(xiàn)促黃體激素(LH)峰。.
加尼瑞克相比GnRH激動劑(曲普瑞林),更加高效、安全;相比第三代GnRH拮抗劑(西曲瑞克),生物利用度更高、半衰期更穩(wěn)定、劑型使用更方便;相比原研藥,制備工藝亦有所優(yōu)化。
隨著中國人口生育年齡的增長以及二胎政策的放開,需要接受輔助生殖治療的女性將會越來越多。加尼瑞克的國內(nèi)市場競爭格局非常好,僅有默沙東原研的Orgalutran(醋酸加尼瑞克注射液)上市,2013年6月進入中國,僅中標10個省,當前中標價在360元/支。國內(nèi)企業(yè)僅有正大天晴一家仿制,尚未其他家遞交臨床申請。