隨著阿樂通過一致性評(píng)價(jià)，其替代原研的道路將走得更加順暢，而阿托伐他汀鈣片這一巨大潛力品種之間的競爭也將會(huì)更加激烈。

5月15日，德展大健康發(fā)布上市公司公告，稱其全資子公司北京嘉林藥業(yè)股份有限公司已于今日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿托伐他汀鈣片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。這意味著其核心品種“阿樂”已經(jīng)正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

上市公司公告顯示，此次嘉林阿托伐他汀鈣片通過一致性評(píng)價(jià)，將在藥品招標(biāo)、醫(yī)保支付層面等方面獲得一定支持，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場銷售，提高市場競爭力，對(duì)公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

東方證券研究報(bào)告顯示，目前阿托伐他汀銷售的主要廠商有6家，除“阿樂”外，還有輝瑞制藥的“立普妥”、天方藥業(yè)“尤佳”、浙江新東港“優(yōu)力平”、廣東百科的“京舒”、Lek的“山樂汀”。其中原研輝瑞的“立普妥”市場份額最高，根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，2017年前三季度“立普妥”的市場份額約占73.84%，占較大的領(lǐng)先地位。“阿樂”市場份額第二，約占17.25%，其次為“尤佳”和“優(yōu)力平”，市場份額為5.88%和1.47%，從市場份額上看，“阿樂”依然具備較大的替代潛力。

至于進(jìn)口替代空間，東方證券表示，目前阿托伐他汀目前市場上有3種規(guī)格，分別為10mg、20mg、40mg。其中，20mg規(guī)格阿托伐他汀市場份額約占85.74%，用藥量約占72.47%，是目前最主流的用藥。

從不同規(guī)格產(chǎn)品的銷售情況上看，“阿樂”10mg規(guī)格市場份額已經(jīng)領(lǐng)先其他企業(yè)，已經(jīng)超過“立普妥”，約占49.35%的市場份額，而在20mg規(guī)格方面，“阿樂”的銷售額并不大。根據(jù)PDB前三季度數(shù)據(jù)，“阿樂”20mg的銷售額僅占11.91%，用藥量僅占15.97%，所以，在20mg這一規(guī)格上，“阿樂”依然具備較大的替代空間，這也是“阿樂”未來的主要戰(zhàn)場。

與此同時(shí)，目前新東港并沒有20mg規(guī)格的品種，所以在競爭方面，并不會(huì)對(duì)“阿樂”造成很大的威脅。因此隨著“阿樂”順利通過一致性評(píng)價(jià)，有望快速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的過程。

把雞蛋放在不同籃子里還是放在同一個(gè)籃子里看管？嘉林為阿樂選擇的路徑是后者。從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售，阿樂的經(jīng)驗(yàn)很難復(fù)制。

一個(gè)年市場規(guī)模超過40億元的單品撐起一家企業(yè)走過十余載，并最終成功登陸資本市場。在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)里，北京嘉林藥業(yè)股份有限公司和它旗下當(dāng)家降血脂產(chǎn)品阿樂就講述了這樣一個(gè)故事。

追原研

阿樂的誕生是歷史的產(chǎn)物，它的故事在業(yè)界廣為流傳。

時(shí)間要回到中國申請(qǐng)加入世界貿(mào)易組織談判期間。以當(dāng)時(shí)中國的藥物保護(hù)政策，作為原研藥的立普妥尚未受到行政保護(hù)，如果阿樂能在此時(shí)獲批，也就意味著搶下了八年的新藥保護(hù)期。最終，在立普妥行政保護(hù)期開始之前，嘉林藥業(yè)的前身北京紅惠生物制藥股份有限公司拿到了生產(chǎn)批文，阿樂就此成為了這個(gè)日后全球首個(gè)年銷售額超過百億美元的重磅炸彈中國版。

1999年取得生產(chǎn)批文之后，為使阿樂的藥效與原研藥一致，嘉林在原有研發(fā)團(tuán)隊(duì)基礎(chǔ)上進(jìn)一步組建團(tuán)隊(duì)，攻克阿樂原料藥的關(guān)鍵工藝，在2001年進(jìn)行的生物等效性研究表明：阿樂與立普妥具有生物等效性。

從2001年起，嘉林就開始了針對(duì)阿樂的生物等效性實(shí)驗(yàn)。截至目前，嘉林已經(jīng)完成了對(duì)阿樂的5次生物等效性試驗(yàn)，這在國內(nèi)企業(yè)中實(shí)屬罕見。為了提升阿樂的產(chǎn)品質(zhì)量，嘉林從源頭做起，三分之二的輔料選擇進(jìn)口，原料藥則全部自產(chǎn)，并且兩次提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

這樣的做法不僅在不斷縮小阿樂與原研藥間的差距，同時(shí)也無形中提高了市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，形成技術(shù)壁壘，從而拉開與競爭對(duì)手的距離。即便作為搶仿產(chǎn)品，并且有龐大的市場需求，阿樂之后的發(fā)展仍要立足于質(zhì)量。這也是將阿樂“做精做專做大”的基礎(chǔ)保證。

未來，嘉林對(duì)于豐富阿樂產(chǎn)品線、延長生命周期也已經(jīng)有了規(guī)劃，后備產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展順利。

擴(kuò)產(chǎn)能

對(duì)阿樂的產(chǎn)品規(guī)劃，嘉林有著很明確的方向和目標(biāo)，技術(shù)質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)要提升到什么階段，相應(yīng)的，生產(chǎn)部門要基于此實(shí)現(xiàn)怎樣的產(chǎn)品效果都有對(duì)應(yīng)的制度設(shè)計(jì)。

盡管上市已經(jīng)18年，但經(jīng)過研發(fā)部門和生產(chǎn)部門多年的默契配合，阿樂的藥品性能不斷優(yōu)化，生產(chǎn)工藝更是穩(wěn)步提升。

除了通過不斷摸索調(diào)整以保證阿樂的產(chǎn)品質(zhì)量，如何能夠滿足市場需求的逐年提高，也是阿樂在產(chǎn)業(yè)化過程中的重要一環(huán)。而伴隨著阿樂幾次的產(chǎn)品升級(jí)，對(duì)產(chǎn)能也提出了更高的要求。

目前，嘉林為阿樂專門配有兩條進(jìn)口和兩條國產(chǎn)共四條生產(chǎn)線，其中兩條意大利進(jìn)口自動(dòng)化包裝生產(chǎn)線在2013年投入使用，每條進(jìn)口生產(chǎn)線平均每分鐘產(chǎn)量可達(dá)300盒。盡管從人工到自動(dòng)化的轉(zhuǎn)變增加了相應(yīng)制造費(fèi)用，但生產(chǎn)效率的提高仍舊帶動(dòng)了生產(chǎn)成本的下降。2016年，阿樂平均生產(chǎn)成本下降了20%以上。

近幾年，為了滿足阿樂每年超50%的市場規(guī)模增長，嘉林幾乎每年都在針對(duì)阿樂進(jìn)行產(chǎn)能上的提升。客觀條件制約了嘉林進(jìn)行大范圍和大規(guī)模的改造，因而看似不太符合常規(guī)的生產(chǎn)設(shè)備頻繁改造也屬合理。而按照每年銷售需求在有限的空間里逐步提升產(chǎn)能，不失為一種經(jīng)濟(jì)的方法。

調(diào)重點(diǎn)

阿樂作為立普妥的首仿藥物，二者在市場上的競爭自然少不了。早期阿樂緊跟立普妥的步伐，深入終端，推廣阿樂10mg產(chǎn)品。經(jīng)過幾年對(duì)市場的探索，阿樂認(rèn)知度也逐步提高。此時(shí)輝瑞突然轉(zhuǎn)而主推立普妥20mg，嘉林則繼續(xù)對(duì)阿樂10mg產(chǎn)品深耕細(xì)作。近幾年，大型循證醫(yī)學(xué)表明20mg對(duì)患者更有效，且性價(jià)比更高，嘉林才逐漸加大對(duì)20mg的推廣力度。

那么，與立普妥的直面較量來了？“沒有。”嘉林藥業(yè)副總裁馬明的回答很干脆，盡管嘉林和輝瑞主推規(guī)格相同，但二者占據(jù)的市場種類和客戶對(duì)象仍有較大不同，并沒有完全重疊。除了質(zhì)量與療效等效之外的價(jià)格優(yōu)勢，使得嘉林有不同的市場定位，“更廣泛的基層市場沉淀是我們的優(yōu)勢。”

至于未來是否有短兵相接的一天，嘉林藥業(yè)總裁劉偉則認(rèn)為現(xiàn)在阿樂的市場仍有50%發(fā)展空間。在他看來，競爭和市場份額是完全獨(dú)立的，和同業(yè)競爭最后很有可能是兩敗俱傷，因而競爭一定是聚焦在自己的發(fā)展角度，先把自身做好。

2020年市場規(guī)模突破100億元大關(guān)，這是劉偉為阿樂制定的未來目標(biāo)。除了繼續(xù)穩(wěn)固醫(yī)院終端的市場份額和銷量，零售終端將會(huì)是接下來劉偉關(guān)注的重點(diǎn)。“醫(yī)療改革、醫(yī)藥分開為零售提供了廣闊的市場空間。”

醫(yī)院終端帶動(dòng)零售，劉偉計(jì)劃2017年與知名連鎖藥店企業(yè)展開合作，在其全國兩千家的線下零售藥房全面鋪進(jìn)阿樂。實(shí)際上，目前阿樂在醫(yī)院終端與藥店的市場比例至少已經(jīng)達(dá)到7∶3。