試驗(yàn)題目：比較MIL60聯(lián)合紫杉醇和卡鉑與貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌初治受試者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心III期研究
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主要目的：比較MIL60聯(lián)合紫杉醇+卡鉑與貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇+卡鉑治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞NSCLC受試者的第12周的客觀緩解率（ORR12）
試驗(yàn)設(shè)計(jì)
試驗(yàn)分類：安全性和有效性
試驗(yàn)分期：III期
設(shè)計(jì)類型：平行分組
隨機(jī)化：隨機(jī)化
盲法：雙盲
試驗(yàn)范圍：國(guó)內(nèi)試驗(yàn)
目標(biāo)入組人數(shù)：國(guó)內(nèi)試驗(yàn)：510人
入選標(biāo)準(zhǔn)
1.簽署書面知情同意書
2.年齡≥18歲且≤75歲的男性或女性
3.經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的不能手術(shù)治療的局部晚期（IIIb期，不適合接受多學(xué)科治療）、轉(zhuǎn)移性（IV期）或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者。不接受單獨(dú)基于
痰細(xì)胞學(xué)得出非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的診斷結(jié)果。若混有多種腫瘤成分，則應(yīng)對(duì)其主要細(xì)胞類型進(jìn)行分類
4.未接受過針對(duì)局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的系統(tǒng)抗腫瘤治療（如果受試者在完成早期非小細(xì)胞肺癌的根治性治療后接受了輔助性治療，但后來出現(xiàn)了疾病復(fù)發(fā)，則可以入組。在這種情況下，要求其輔助治療結(jié)束時(shí)間距本研究首次給藥時(shí)間間隔超過6個(gè)月，且輔助治療導(dǎo)致的各種毒性反應(yīng)已經(jīng)恢復(fù)（按CTCAE4.03標(biāo)準(zhǔn)判斷≤1級(jí)，禿頭癥除外）
5.可提供腫瘤組織標(biāo)本進(jìn)行EGFR檢測(cè)（如果無法取得腫瘤組織標(biāo)本，可接受外周循環(huán)腫瘤細(xì)胞DNA檢測(cè)結(jié)果。優(yōu)先選擇腫瘤組織檢測(cè)）
6.必須至少有一個(gè)可測(cè)量病灶作為靶病灶（根據(jù)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)）
7.東部腫瘤協(xié)作組體力狀態(tài)評(píng)分（ECOG）為0～1分
8.預(yù)計(jì)生存時(shí)間≥12周
9.篩選時(shí)的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果：
l血常規(guī)：白細(xì)胞計(jì)數(shù)≥3.0x10^9/L，中性粒細(xì)胞絕對(duì)值≥1.5x10^9/L，血小板計(jì)數(shù)≥100x10^9/L，血紅蛋白≥90g/L
l
肝功能：總
膽紅素<1.5x正常值上限（ULN）；不存在肝轉(zhuǎn)移受試者其丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶酶（AST）≤2.5xULN，肝轉(zhuǎn)移受試者其ALT和AST≤5xULN
l腎功能：血清肌酐≤1.5xULN或肌酐清除率≥50mL/min，且尿常規(guī)檢測(cè)結(jié)果顯示
尿蛋白<2+。對(duì)基線時(shí)尿常規(guī)檢測(cè)顯示尿蛋白≥2+的受試者，應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)尿液采集且24小時(shí)內(nèi)尿液中的蛋白含量≤1g
l研究治療前7天內(nèi)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）≤1.5，且部分促凝血酶原時(shí)間（PTT或aPTT）≤1.5xULN
10.能夠依從研究方案
11.育齡女性受試者、男性受試者及男性受試者的伴侶同意在研究期間及研究
藥物輸注后6個(gè)月內(nèi)使用可靠的避孕措施（如禁欲、絕育手術(shù)、避孕藥、注射避孕藥甲孕酮或皮下埋植避孕等）
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