5月16日晚康弘藥業(yè)發(fā)布公告，其全資子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的關(guān)于康柏西普眼用注射液（10mg/ml，0.2ml/支）的《藥品注冊(cè)批件》，批準(zhǔn)該藥物新增適應(yīng)癥“治療糖尿病性黃斑水腫（DME）引起的視力損害”。

康柏西普眼用注射液是康弘生物自主研發(fā)的具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類生物創(chuàng)新藥，該產(chǎn)品能有效地與血管及組織中的VEGF結(jié)合，阻斷由VEGF介導(dǎo)的促進(jìn)新生血管出芽和生長(zhǎng)的信號(hào)傳遞。

DME適應(yīng)癥是該藥物獲批的第3個(gè)適應(yīng)癥。2013年獲批用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD），2017年獲批用于治療繼發(fā)于病理性近視脈絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷（pmCNV）。另據(jù)康弘藥業(yè)公告披露，該藥物的視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)目前也已處于中國臨床III期階段。

DME作為糖尿病的主要并發(fā)癥，是導(dǎo)致工作年齡人群視力喪失的主要原因。DME在亞洲糖尿病患者中的患病率為5%，我國約有580萬名患者，是抗VEGF藥物最大的眼科適應(yīng)癥。

目前獲批該適應(yīng)癥的抗VEGF藥物主要包括繼羅氏/諾華的Lucentis（雷珠單抗）、再生元/拜耳的Eylea（阿柏西普）和此次獲批的康柏西普。

其中阿柏西普和康柏西普同屬于VEGFR-Fc融合蛋白。雷珠單抗于2011年12月在我國獲得批準(zhǔn)，獲批適應(yīng)癥為wAMD，并在2018年先后獲批RVO和DME適應(yīng)癥；阿柏西普于2018年2月在我國獲準(zhǔn)，用于治療成人DME。

2018年全球VEGF眼科用藥市場(chǎng)約100億美元。2018年康柏西普收入8.8億，同比增長(zhǎng)42%。

康柏西普2017年通過談判降價(jià)17.5%進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為5500元/支，治療費(fèi)用僅為進(jìn)口藥物的48%。

從醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來看，在降價(jià)及醫(yī)保的雙重影響下，康柏西普呈現(xiàn)了平穩(wěn)的放量趨勢(shì)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，該藥物新增DME適應(yīng)癥有望在新一輪醫(yī)保談判中納入醫(yī)保，這將有助于該藥物快速放量。

康柏西普進(jìn)入國家醫(yī)保后的銷量表現(xiàn)

來源：醫(yī)藥魔方PharmaBI樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，增長(zhǎng)率均為環(huán)比（本季度與上一季度比較）。

在康弘的戰(zhàn)略布局中,康柏西普從誕生之日起,就打上了“國際化”的標(biāo)簽,無論是整合全球資源進(jìn)行學(xué)術(shù)合作,還是走出國門閃耀全球眼科學(xué)術(shù)舞臺(tái),受到了國內(nèi)外業(yè)內(nèi)人士的重點(diǎn)關(guān)注。

康柏西普在2012年被WHO通用名藥物目錄收錄，成為國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入WHOINNlist（國際非專利藥名）的生物制品1類新藥。

2016年10月，康柏西普獲得FDA批準(zhǔn)，跨過一、二期臨床試驗(yàn)，可直接在美國開展治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，再次刷新業(yè)界記錄，成為中國醫(yī)藥工業(yè)歷史上第一個(gè)直接進(jìn)入美國FDAIII期臨床研究的創(chuàng)新生物藥。

2017年10月，康弘藥業(yè)斥資15億元人民幣聘請(qǐng)眼科臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富的CRO公司INCResearch為康柏西普在美國開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)提供服務(wù)。

2017年12月,康弘藥業(yè)與北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì)簽訂《入?yún)^(qū)協(xié)議》,決定在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)投資建設(shè)康弘國際生產(chǎn)及研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目。

2018年4月19日，康弘藥業(yè)取得FDA關(guān)于審核通過康柏西普玻璃體腔眼用注射液在美國開展新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性臨床試驗(yàn)特別方案評(píng)審（SpecialProtocolAssessment，SPA）的通知。

2018年5月，康柏西普眼用注射液(商品名:朗沐)正式啟動(dòng)國際多中心Ⅲ期臨床研究。5月20日，康弘藥業(yè)宣布啟動(dòng)在美國開展康柏西普玻璃體腔眼用注射液臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

康柏西普隨著各適應(yīng)癥陸續(xù)獲批，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯，預(yù)計(jì)未來幾年仍將持續(xù)高增長(zhǎng)。