十年磨一劍，一劍定乾坤?？岛胨帢I(yè)的拳頭產(chǎn)品康柏西普（朗沐）顯然對這句話有頗多領(lǐng)悟。

　　近日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，康柏西普已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)，可在美國直接進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這成為我國醫(yī)藥工業(yè)史上第一個(gè)直接進(jìn)入美國FDAⅢ期臨床研究的創(chuàng)新藥，也是我國第一個(gè)獲得FDA臨床批件(IND)的中國生物藥；同時(shí)，康弘藥業(yè)榮獲《每日經(jīng)濟(jì)新聞》“2016第六屆中國上市公司口碑榜”的最佳新技術(shù)先鋒獎。

　　值得注意的是，自創(chuàng)立之日便一直恪守并履行“沒有研發(fā)就沒有未來”的康弘藥業(yè)，其背后是一系列創(chuàng)新成果；同時(shí)，不忘初心，康弘藥業(yè)公益行動也正在持續(xù)進(jìn)行中。

　　直通FDAⅢ期臨床

　　長期以仿制為主要生存方式的中國制藥，正走向拐點(diǎn)。

　　近日，康弘藥業(yè)公告，其子公司收到美國FDA關(guān)于準(zhǔn)許其眼科產(chǎn)品康柏西普眼用注射液在美國開展?jié)裥阅挲g相關(guān)性黃斑變性(wAMD)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的郵件。

　　消息一出，市場震動。這意味著，中國醫(yī)藥工業(yè)歷史上終于產(chǎn)生了第一個(gè)能夠直接進(jìn)入美國FDAⅢ期臨床研究的創(chuàng)新藥，同時(shí)這一藥品也是中國第一個(gè)獲得FDA臨床批件(IND)的中國生物藥，更有市場評論認(rèn)為，其“開創(chuàng)了一代創(chuàng)新醫(yī)藥人的中國夢、國際夢”。

　　之所以如此，在《每日經(jīng)濟(jì)新聞》主辦的2016第五屆中國上市公司領(lǐng)袖峰會暨口碑榜頒獎?wù)搲?，康弘藥業(yè)集團(tuán)總經(jīng)理郝曉鋒表示，全世界生物醫(yī)藥銷售額中國只占5%不到，國外占95%，為什么？因?yàn)橹袊鴽]有ISH組織，就算中國監(jiān)管部門和專家GAP認(rèn)證了，但國外不認(rèn)你做過臨床，到它國家必須要再做一次。康柏西普在美國準(zhǔn)許進(jìn)入三期臨床，這在美國也是罕見的。

　　美國FDA一向被業(yè)界認(rèn)為要求最為嚴(yán)格。“康柏西普能直接通過FDA考核，并且還跳過一、二期臨床，直接開展最后一個(gè)環(huán)節(jié)的Ⅲ期臨床，確實(shí)不容易，它之所以能跳級闖關(guān)，核心在于優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。”醫(yī)藥行業(yè)分析師甘翔表示。

　　2015年，美國新生血管年會大會主席PhilipRosenfeld教授就曾公開表示：“康柏西普已經(jīng)公布的多個(gè)臨床試驗(yàn)均表現(xiàn)出良好的有效性和安全性，尤其是康柏西普治療wAMD導(dǎo)致的極低視力患者和PCV患者，均顯示出顯著療效，這是抗VEGF藥物治療探索的又一重大成果，為世界性難題——PCV和極低視力患者增加了新的治療手段。”

　　美國眼科年會現(xiàn)場

　　光大證券醫(yī)藥分析師張明芳此前發(fā)布的研報(bào)認(rèn)為，朗沐醫(yī)院終端售價(jià)為每支6800元，每個(gè)療程約只需使用6支，諾適得醫(yī)院終端售價(jià)為每支9800元，單個(gè)療程約需使用12支。相比之下，朗沐的療程費(fèi)用大約是諾適得的1/3，由于都屬自費(fèi)藥，朗沐比諾適得更具性價(jià)比優(yōu)勢。

　　創(chuàng)新之源：研發(fā)的力量

　　變革背后是研發(fā)的不易。“從1到2并不難，難的是從0到1，國產(chǎn)創(chuàng)新藥為什么一直上不去，根本原因還是研發(fā)上存在痛點(diǎn)。”甘翔說。

　　據(jù)《構(gòu)建可持續(xù)發(fā)展的中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》（以下簡稱《報(bào)告》）顯示，2015年全世界創(chuàng)新藥市場近6000億美元，換算成人民幣大約是4萬億元左右。而按照世界各主要醫(yī)藥研發(fā)國家創(chuàng)新貢獻(xiàn)分布的三個(gè)梯隊(duì)中，中國目前尚處于第三梯隊(duì)，對全球醫(yī)藥創(chuàng)新的貢獻(xiàn)小于5%，市場總量不足100億美元。

　　在這一大環(huán)境下，康弘藥業(yè)尤顯特別。它的特別之處在于，自創(chuàng)立之日便一直恪守并履行“沒有研發(fā)就沒有未來”這一觀點(diǎn)。

　　作為創(chuàng)新藥藥企代表，康弘藥業(yè)對研發(fā)創(chuàng)新能力尤為重視。資料顯示，康弘藥業(yè)研發(fā)投入占營業(yè)收入中的比例遠(yuǎn)高于行業(yè)平均水平，2012年-2014年平均值達(dá)到了5.62%；2015年，其研發(fā)投入的比重也達(dá)5.57%，而同期國內(nèi)多家藥企的研發(fā)投入比重則不足1%。

　　事實(shí)上，作為一家民營企業(yè)，康弘藥業(yè)身上帶有頗多其董事長柯尊洪的烙印。比如，正是其一直堅(jiān)持的“以平常心賺取利潤”，才令康弘藥業(yè)始終將研發(fā)放在首要位置。

　　1994年，帶著儲備資金200萬人民幣，柯尊洪和一起從華西醫(yī)院藥房走出來的核心團(tuán)隊(duì)成立了康弘藥業(yè)。從廠房租賃時(shí)代走到今天，康弘旗下已經(jīng)擁有成都康弘制藥、濟(jì)生堂、康弘生物等8家子公司，涵蓋生物藥、中成藥、化學(xué)藥、原料藥4個(gè)板塊。

　　據(jù)了解，康弘的核心團(tuán)隊(duì)都是學(xué)藥出身，這讓其專業(yè)度更為厚重；在康柏西普背后，康弘藥業(yè)還有一系列創(chuàng)新產(chǎn)品。據(jù)了解，這些自主研發(fā)產(chǎn)品以KH901、KH902、KH903……等命名，KH901是抗腫瘤的自主研發(fā)生物新藥，還在臨床試驗(yàn)階段，這些品種的突破，將會在業(yè)界產(chǎn)生更大的影響。截止2015年底，該公司已擁有136項(xiàng)發(fā)明專利，其中52項(xiàng)為國際專利。

　　創(chuàng)新不忘社會責(zé)任

　　今年10月底，康弘藥業(yè)發(fā)布了2016年三季報(bào)，公司2016年1—9月實(shí)現(xiàn)營業(yè)業(yè)收入18.30億元，同比增長24.46%，歸屬于上市公司股東的凈利潤3.10億元，同比增長24.67%。

　　公司半年報(bào)也顯示，今年1—6月實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入11.64億元，同比增長30.68%，歸屬于上市公司股東凈利潤為1.78億元，同比增長39.14%。

　　值得注意的是，“以平常心賺取利潤”的康弘藥業(yè)卻以“不平常”的方式回饋社會。

　　公開資料顯示，早在2014年5月，康弘藥業(yè)便與中華社會救助基金會聯(lián)合成立了“朗視界沐光明”公益基金，分別組織國內(nèi)眼科領(lǐng)域權(quán)威專家至青海省玉樹藏族自治州、廣西南寧、四川甘孜自治州、江西井岡山等地開展眼科公益義診活動。

　　岳西義診

　　據(jù)康弘藥業(yè)2016年半年報(bào)顯示，公司還設(shè)置了“患者援助項(xiàng)目”，旨在針對眼底黃斑病變及其他眼科疾病患者開展救助活動，截至報(bào)告期末，全國共8000余名患者通過援助申請，總計(jì)捐贈朗沐7000余支。

　　此外，繼《心靈解碼》《生死拯救》公益電影后，康弘藥業(yè)還投資拍攝了公益電影《仁醫(yī)胡佩蘭》、公益微電影《我是你的眼》，履行“康平盛世，弘濟(jì)眾生”的承諾。

　　據(jù)了解，康弘藥業(yè)近年來還支持設(shè)立了“白求恩？朗沐中青年眼科科研基金”、舉辦“關(guān)愛抗戰(zhàn)老兵活動”、舉行公益義診、向?yàn)?zāi)區(qū)捐款等活動，切實(shí)踐行了企業(yè)的公益理念“感恩于心，回報(bào)以行”的公益理念。

　　事實(shí)上，一直恪守履行社會責(zé)任的康弘藥業(yè)也幫助企業(yè)進(jìn)入了一個(gè)良性循環(huán)圈。

　　比如，眼下國家針對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展思路正朝著“創(chuàng)新”的方向發(fā)展。國家衛(wèi)計(jì)委副主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞此前就公開表示，在新藥分類上對新藥的定義進(jìn)行了調(diào)整，新藥概念已從過去國內(nèi)首家上市的“中國型”轉(zhuǎn)變?yōu)槿蚴准疑鲜械?ldquo;全球型”，之所以作此調(diào)整，目的就在于提出全新概念——我們所需要的新藥不是“簡單重復(fù)”，而是鼓勵(lì)大家走創(chuàng)新之路。