5月23日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，其重磅產(chǎn)品康柏西普（商品名：朗沐）新增適應(yīng)證“繼發(fā)于病理性近視（PM）的脈絡(luò)新生血管（pmCNV）引起的實(shí)力下降”獲批。這意味著朗沐的市場(chǎng)空間進(jìn)一步被打開。

　　在3天前的5月20日，康弘在全國(guó)十個(gè)城市舉行了“國(guó)家重大‘重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)’科技重大成果暨朗沐上市3周年慶典”，康弘藥業(yè)副總裁殷勁群表示，朗沐上市的第三年，一方面將會(huì)繼續(xù)加大在中國(guó)市場(chǎng)營(yíng)銷能力。據(jù)康弘藥業(yè)2016年年報(bào)顯示，朗沐實(shí)現(xiàn)年收入4.76億元，增速達(dá)到78%；另一方面，朗沐的國(guó)際化進(jìn)程正式開啟。

　　朗沐上市三年便取的如此成績(jī)，這在國(guó)內(nèi)眾多創(chuàng)新藥產(chǎn)品中頗為鮮見。最近剛剛參與國(guó)務(wù)院關(guān)于重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)會(huì)議的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖表示，國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)向他問(wèn)了這樣一個(gè)問(wèn)題：“你覺(jué)得目前中國(guó)的創(chuàng)新藥有多少能夠獲得國(guó)際認(rèn)可？”宋的回答是，自從國(guó)家啟動(dòng)重大專項(xiàng)以來(lái)，總共設(shè)立了1588個(gè)重大專項(xiàng)，成功獲批的一類新藥24個(gè)，但是能夠被國(guó)際認(rèn)可的只有5個(gè)，2個(gè)疫苗、3個(gè)制劑，其中朗沐是最具代表性的產(chǎn)品之一。

　　很顯然，朗沐的快速增長(zhǎng)的背后是其產(chǎn)品力的支撐。在朗沐上市3周年這個(gè)節(jié)點(diǎn)，康弘正在為朗沐做一個(gè)更大的布局。這個(gè)局是什么？朗沐中國(guó)市場(chǎng)到底有多大？其國(guó)際化現(xiàn)在是個(gè)什么進(jìn)展？國(guó)際化怎么走？

　　1.市場(chǎng)有多大？

　　VEGF（血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子）通過(guò)VEGF受體發(fā)揮促血管生成作用，其過(guò)表達(dá)將引起CNV（脈絡(luò)膜新生血管）在眼底積聚，導(dǎo)致血細(xì)胞大量滲出造成視網(wǎng)膜損傷，這是WAMD最為典型的癥狀，也是造成病理性近視（PM）、糖尿病黃斑水腫（DME）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）的主要原因。

　　現(xiàn)在，朗沐依托WAMD適應(yīng)證迅速的開拓市場(chǎng)，而且可以支撐朗沐未來(lái)幾年的快速增長(zhǎng)；而新適應(yīng)證則確保其中長(zhǎng)期的增長(zhǎng)。

　　朗沐針對(duì)PM適應(yīng)證申請(qǐng)之后，迅速的被國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)辦公室推薦列入優(yōu)先審評(píng)品種，并在5月23日獲批。CNV（脈絡(luò)膜新生血管）是病理性近視（PM）的繼發(fā)癥，是中青年視力喪失的主要原因，其發(fā)病率大約占PM的5%-10%。我國(guó)目前20-60歲城市人口總數(shù)約為4億人，據(jù)南方所測(cè)算，中國(guó)病理性近視繼發(fā)CNV的患者數(shù)約為160萬(wàn)人。

　　而康弘針對(duì)DEM和RVO等適應(yīng)證的開發(fā)也正在加緊臨床試驗(yàn)，目前都在進(jìn)行Ⅲ臨床試驗(yàn)。按照中泰證券的分析，這些新適應(yīng)證有望2018~2019年獲批。根據(jù)南方所預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)DEM患者總數(shù)約為400萬(wàn)人。而RVO患者總數(shù)約為300萬(wàn)。

　　依此推算，朗沐的患者人群在1160萬(wàn)左右。對(duì)于朗沐營(yíng)收的市場(chǎng)預(yù)測(cè)，根據(jù)諸多證券機(jī)構(gòu)出具的分析結(jié)果顯示，DEM適應(yīng)證將會(huì)在2019年獲批，RVO適應(yīng)證2020年獲批，朗沐國(guó)內(nèi)市場(chǎng)收入會(huì)達(dá)到50億元。

　　2.市場(chǎng)格局會(huì)如何變？

　　2014年3月，朗沐正式上市，活性蛋白——FP3蛋白（抑制血管新生的融合蛋白）的國(guó)際非專有名稱（國(guó)際通用名）“Conbercept”和中文通用名“康柏西普”分別由WHO和中國(guó)藥典委員會(huì)收錄和批準(zhǔn)。

　　朗沐上市，主要是眼科用藥市場(chǎng)，其唯一的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是諾華的諾適得。從公開的報(bào)道和數(shù)據(jù)闌檻，朗沐結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)優(yōu)于諾適得，朗沐注射頻率是前三個(gè)月每月1針，之后是每三個(gè)月1針，但是諾適得是全年每月一針，總共12針。產(chǎn)品本身的明顯特征為其在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中提供了良好的優(yōu)勢(shì)。此外，從價(jià)格的層面，朗沐上市時(shí)將價(jià)格定在6800元/針，而諾適得彼時(shí)的價(jià)格為9800元，相較而言，前者比后者在價(jià)格上低了30%，而以全面費(fèi)用計(jì)算，朗沐僅為諾適得的1/3左右。

　　在營(yíng)銷能力上，康弘直面諾華，堅(jiān)持學(xué)術(shù)推廣路線，由曾在西安楊森、雅培、拜耳等任職的殷勁群領(lǐng)銜營(yíng)銷，組建起了99%來(lái)自跨國(guó)藥企的銷售團(tuán)隊(duì)，通過(guò)與國(guó)際接軌的專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣模式進(jìn)行銷售，憑借著“確切療效”+“更低價(jià)格”+“專業(yè)的學(xué)術(shù)推廣”迅速的打開市場(chǎng)。

　　諾華的諾適得2011年12月獲得進(jìn)口批件，2012年正式在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售。由于其具有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，這對(duì)于晚兩年上市的朗沐來(lái)說(shuō)是一個(gè)頗有壓力的挑戰(zhàn)。按照以往本土新藥上市的經(jīng)驗(yàn)，一般想要在市場(chǎng)上獲得快速增長(zhǎng)并在跨國(guó)巨頭掌控的市場(chǎng)上拔取份額絕非易事，至少三四年才能有所斬獲，但是康弘的案例卻改寫了固有的規(guī)律。去年下半年開始，康弘的市場(chǎng)份額已經(jīng)能夠做到平分秋色的地步，而根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，按照樣本醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)，在2016年第二季度，朗沐國(guó)內(nèi)銷售市場(chǎng)占有率已經(jīng)達(dá)到52%，超越了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

　　此外，值得一提的是，在去年7月5日，還在專利期的諾適得突然降價(jià)2600元，降幅達(dá)到26.5%，只比朗沐價(jià)格高了400元，這在一支數(shù)千元的產(chǎn)品面前，朗沐的價(jià)格優(yōu)勢(shì)不復(fù)存在。雖然從諾華本身來(lái)講，可以給出“戰(zhàn)略的調(diào)整”等一系列的理由，但從行業(yè)角度來(lái)看，這就是在競(jìng)爭(zhēng)中，被朗沐長(zhǎng)驅(qū)直入的攻伐，令其無(wú)法招架，只得通過(guò)降價(jià)應(yīng)對(duì)。

　　至此，在WAMD市場(chǎng)，朗沐已經(jīng)取得了階段性勝利，雖然還沒(méi)有到完勝諾適得的地步，但至少已經(jīng)到了平分天下的階段。2017年將是朗沐乘勝追擊，取得更大市場(chǎng)的一年。

　　當(dāng)然，朗沐的向前也非坦途。5月23日，CDE公布了第17批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公司，拜耳的重磅炸彈產(chǎn)品阿柏西普名列其中。阿柏西普與雷珠單抗（諾適得）、康柏西普均是新一代抗VEGF融合蛋白產(chǎn)品，主打眼科市場(chǎng)，但由于其比諾適得在結(jié)合VEGF-A上親和力更強(qiáng)、多靶點(diǎn)，所以其一上市就取得良好成績(jī)，第一年便實(shí)現(xiàn)了8.38億美元的銷售，在2016年全球銷售已經(jīng)高達(dá)51億美元，在全球眼科市場(chǎng)已經(jīng)全面超越雷珠單抗。

　　由此可見，無(wú)論是全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，還是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，雷珠單抗均已經(jīng)處于下風(fēng)。而現(xiàn)在拜耳的被納入優(yōu)先審評(píng)之列，意味著離三國(guó)之戰(zhàn)的時(shí)間越來(lái)越近，拜耳在中國(guó)的營(yíng)銷實(shí)力行業(yè)共知，其手法頗為凌厲，而且阿柏西普作為戰(zhàn)略性產(chǎn)品，其必將會(huì)全力以赴的加入到市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)中。

　　面對(duì)潛在的強(qiáng)勢(shì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，朗沐參與的人社部領(lǐng)銜的藥價(jià)談判將是正在構(gòu)筑的防線。如果能夠率先通過(guò)藥價(jià)談判被納入醫(yī)保，康弘將獲得對(duì)阿柏西普的強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)繼續(xù)保持領(lǐng)先地位。當(dāng)然，任何競(jìng)爭(zhēng)，最終都是產(chǎn)品力的競(jìng)爭(zhēng)力，從朗沐、諾適得和阿柏西普的說(shuō)明書來(lái)看，朗沐的注射頻率最低，可以最大限度的減少醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，這將是其競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)所在。此外，從產(chǎn)品本身來(lái)講，朗沐與阿柏西普一樣擁有比諾適得在結(jié)合VEGF-A上親和力更強(qiáng)和多靶點(diǎn)的特質(zhì)。

　　所以，從整體的產(chǎn)品力的和市場(chǎng)環(huán)境兩個(gè)維度來(lái)看，對(duì)朗沐更為有利一些。而諾適得的發(fā)展將會(huì)隨著阿柏西普的進(jìn)入變的更加的艱難。未來(lái)，能夠看到的格局或許依然是兩強(qiáng)相爭(zhēng)，只是康弘的對(duì)手從諾華變成了拜耳。

　　3.朗沐國(guó)際化

　　2016年10月10日，康弘收到FDA關(guān)于準(zhǔn)許康柏西普眼用注射液在美國(guó)開戰(zhàn)WAMDⅢ期臨床試驗(yàn)的郵件。這是首次中國(guó)自主研發(fā)的一類生物新藥直接進(jìn)入美國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，由此可以證實(shí)的是康柏西普的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、療效、安全性和生產(chǎn)質(zhì)量得到FDA的認(rèn)可。

　　據(jù)E藥經(jīng)理人了解，關(guān)于美國(guó)上市的工作康弘已經(jīng)啟動(dòng)，開始篩選在全球合作的CRO公司。而且值得一提的是，為了有利于朗沐未來(lái)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，康弘臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)依照國(guó)際人用藥品注冊(cè)和醫(yī)藥技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議的相關(guān)要求，聘請(qǐng)多為有眼科臨床研究經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際權(quán)威專家擔(dān)任顧問(wèn)并會(huì)同包括中國(guó)工程院院士在內(nèi)的國(guó)內(nèi)專家一起指導(dǎo)臨床研究方案的設(shè)計(jì)。

　　另一方面，朗沐自上市的第一年起就十分注重國(guó)際的專業(yè)學(xué)術(shù)傳播。通過(guò)參加“2015年美國(guó)眼科年會(huì)”、“2015年美國(guó)視網(wǎng)膜大會(huì)”、“第十三屆亞太眼科學(xué)會(huì)年會(huì)暨中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十二次全國(guó)眼科學(xué)術(shù)大會(huì)”等會(huì)議進(jìn)行宣講，從而獲得國(guó)際眼科界的認(rèn)可，塑造國(guó)際化品牌，為其開拓國(guó)際市場(chǎng)奠定基礎(chǔ)。

　　此外，目前美國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)有諾適得和阿柏西普兩款抗VEGF眼用注射液，按照行業(yè)預(yù)測(cè)，朗沐將選擇其中之一進(jìn)行頭對(duì)頭試驗(yàn)。據(jù)知情人士向E藥經(jīng)理人透露，康弘將會(huì)選擇阿柏西普進(jìn)行頭對(duì)頭試驗(yàn)。根據(jù)2017年開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)這個(gè)節(jié)奏，朗沐的在美國(guó)上市的時(shí)間可能會(huì)在2020~2021年左右。

　　對(duì)于美國(guó)市場(chǎng)康柏西普將拿下多少市場(chǎng)份額，中泰證券分析師曾算過(guò)一筆賬，其表示：“朗沐和阿柏西普在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上類似，優(yōu)于諾適得，有望和其在同一水平展開競(jìng)爭(zhēng)。”而根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，到2020年，全球抗VEGF類眼科產(chǎn)品市場(chǎng)將會(huì)達(dá)到120億美元。而根據(jù)行業(yè)分析人士分析，屆時(shí)朗沐極有可能拿下15%左右的市場(chǎng)份額，這將意味著中國(guó)第一個(gè)超百億元銷售額的單品出現(xiàn)。

　　而值得一提的是，康弘對(duì)于眼科市場(chǎng)雄心絕不是靠單一品種朗沐爭(zhēng)天下，其想打造的是全球高端的?？讫堫^企業(yè)。4月19日，BioLight宣布與康弘簽署非競(jìng)價(jià)合作意向書，出售子公司IOPtima100%股權(quán)。后者旗艦產(chǎn)品IOPtiMate是一款用于青光治療的CO2激光手術(shù)系統(tǒng)。而且其股東在眼科領(lǐng)域有豐富的產(chǎn)品儲(chǔ)備，涵蓋青光眼、干眼癥、年齡相關(guān)黃斑變性等多個(gè)領(lǐng)域。此次購(gòu)買股權(quán)是初測(cè)合作，行業(yè)預(yù)計(jì)未來(lái)會(huì)有進(jìn)一步的深度合作。

　　由此不難看出，康弘目前依托朗沐在眼科領(lǐng)域撕開口子，然后會(huì)通過(guò)其上市公司融資能力進(jìn)一步的布局該領(lǐng)域，全面進(jìn)軍大眼科。按照康弘自己的說(shuō)法：“我們的故事才剛剛開始。”