12月26日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告稱于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于阿立哌唑口崩片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評(píng)價(jià)。

康弘藥業(yè)阿立哌唑口崩片（商品名：博思清）主要用于治療精神分裂癥，是目前國(guó)內(nèi)同通用名產(chǎn)品中第一個(gè)，也是唯一一個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，擁有6項(xiàng)發(fā)明專利，入選2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》，已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保甲類目錄。

精神類疾病

高居我國(guó)疾病總負(fù)擔(dān)榜首

有資料顯示，精神類疾病的社會(huì)負(fù)擔(dān)已超過(guò)了心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)疾病及惡性腫瘤等疾患，成為我國(guó)疾病總負(fù)擔(dān)中排名首位的疾病。

而作為精神疾病的一種，精神分裂癥的病因卻尚未完全闡明，精神分裂癥是慢性遷延性疾病，呈反復(fù)加重或惡化，只有少部分病人可保持痊愈或基本痊愈狀態(tài)。

據(jù)專家介紹，目前我國(guó)精神疾病現(xiàn)狀呈現(xiàn)“四高四低”特征：即高發(fā)病率、高復(fù)發(fā)率、高致殘率、高自殺率；低知曉率、低就診率、低治療率和低依從性。

根據(jù)ICD精神疾病分類的流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國(guó)各種精神障礙疾病的總患病率約為17%，與發(fā)達(dá)國(guó)家相近。

而精神分裂癥治療周期較長(zhǎng)，需要醫(yī)生、家屬、病人的密切配合。其治療以藥物治療為主，心理治療等其他治療作為輔助治療。

治療精神分裂癥的藥物主要為阿立哌唑、奧氮平、利培酮、喹硫平等。

其中阿立哌唑因確切的療效和良好的安全性，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。

阿立哌唑：國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)

通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品

阿立哌唑是喹啉酮類衍生物，也是首個(gè)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的多巴胺系統(tǒng)穩(wěn)定劑（DSS）。美國(guó)和歐盟分別于2002年和2004年批準(zhǔn)美國(guó)百時(shí)美施貴寶公司和日本大冢制藥公司聯(lián)合開發(fā)的原研藥阿立哌唑片（商品名：安律凡）用于精神分裂癥、分裂情感性精神病和其他精神病性障礙的治療?？岛胨帢I(yè)生產(chǎn)的仿制藥阿立哌唑口崩片于2006年被我國(guó)CFDA批準(zhǔn)上市。

除了安律凡和博思清外，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)中的阿立哌唑還有不少生產(chǎn)商。而康弘藥業(yè)的阿立哌唑口崩片是目前國(guó)內(nèi)阿立哌唑中第一個(gè)、也是唯一一個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，擁有6項(xiàng)發(fā)明專利，入選2012年版《國(guó)家基本藥物目錄》，已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保甲類目錄。

迅速崩解

有效提高患者依從性

在我國(guó)，阿立哌唑制劑主要有膠囊型、口腔崩解片、素片和薄膜衣片。由于精神分裂病患者的特殊性，患者拒絕服藥、藏藥等現(xiàn)象非常突出。博思清的口崩片劑型能在唾液輔助下迅速崩解，能有效防止患者藏藥，數(shù)秒崩解，迅速起效，有效提高患者依從性，不必用水，服用方便。

此次博思清率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)已和國(guó)外原研藥站在了同一水平線上，國(guó)產(chǎn)仿制藥將憑借藥品質(zhì)量及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)優(yōu)勢(shì)，成為患者的更優(yōu)選擇。同時(shí)，博思清作為康弘仿制藥產(chǎn)品中第一款通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，將激勵(lì)國(guó)內(nèi)藥企在仿制藥研發(fā)生產(chǎn)道路上不斷奮進(jìn)，也為國(guó)內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)程做好帶頭示范。

2018年，康弘藥業(yè)的成績(jī)單令人矚目。從美國(guó)FDA對(duì)朗沐（康柏西普眼用注射液）III期臨床研究特殊評(píng)估方案(SPA)的批準(zhǔn)，全球多中心臨床研究正式開啟，到朗沐進(jìn)入國(guó)家基藥目錄，榮獲2018年度中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)；從青光眼革新術(shù)式CLASS成功上市，康弘開啟大眼科雙C時(shí)代，再到此次博思清率先通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，康弘藥業(yè)以實(shí)際行動(dòng)在創(chuàng)新研發(fā)方面昂頭奮進(jìn)，以蓬勃的發(fā)展勢(shì)頭展示國(guó)藥形象。未來(lái)，康弘將繼續(xù)為民族醫(yī)藥創(chuàng)新代言，不卑不亢、砥礪前行。