目前，PD-1之間的競(jìng)爭(zhēng)已進(jìn)入白熱化，繼外資進(jìn)口藥Opdivo和Keytruda在中國獲批上市之后，君實(shí)生物作為第3家，除了要應(yīng)對(duì)前述兩款進(jìn)口藥物的PK，還要對(duì)抗后面一波國產(chǎn)PD-1的陸續(xù)上市。據(jù)悉，信達(dá)生物的IBI308（信迪利單抗）目前也已完成所有的技術(shù)審評(píng)工作，并于12月12日進(jìn)入行政審批階段。

據(jù)了解，目前腫瘤免疫治療領(lǐng)域研究熱點(diǎn)主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受體等免疫檢查點(diǎn)抑制劑上，它和傳統(tǒng)的化療和靶向治療不同，主要是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。

此次獲批的特瑞普利單抗是由蘇州眾合生物醫(yī)藥股份有限公司（上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司的全資子公司）研制開發(fā)的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體，可通過封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1，阻斷其與腫瘤細(xì)胞表面PD-L1結(jié)合，解除腫瘤細(xì)胞對(duì)免疫細(xì)胞的免疫抑制，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用而殺傷腫瘤細(xì)胞。

數(shù)據(jù)顯示，黑色素瘤在我國近年來呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，為發(fā)病率增長(zhǎng)最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢(shì)，已經(jīng)成為嚴(yán)重危及我國人民健康的疾病之一。在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。特瑞普利單抗的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達(dá)17.3%，疾病控制率達(dá)57.5%，1年生存率達(dá)69.3%。該藥的上市批準(zhǔn)對(duì)解決我國腫瘤患者臨床用藥選擇具有積極意義。

特瑞普利單抗作為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。該藥自2016年初開始臨床研發(fā)，至今有二十多項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，包括在美國同步開展的臨床試驗(yàn)。2018年3月，國家藥品監(jiān)督管理局正式受理了該藥的上市注冊(cè)申請(qǐng)，并將其納入優(yōu)先審評(píng)審批品種予以加快審評(píng)審批。國家藥品審評(píng)中心、藥品審核查驗(yàn)中心及中國食品藥品檢定研究院等相關(guān)單位通力協(xié)作，主動(dòng)與申報(bào)單位溝通指導(dǎo)，及時(shí)解決審評(píng)中遇到的技術(shù)問題，優(yōu)先安排技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，并基于申請(qǐng)人已完成的中國晚期黑色素瘤II期研究有效性數(shù)據(jù)和7項(xiàng)臨床研究的安全性數(shù)據(jù)，于12月17日有條件批準(zhǔn)了本品上市注冊(cè)。