三级电影毛片在线观看黄网站|日本无码欧美成人精品|AV探花在线观看|中文字幕精久久久久粗|韩国一区二区毛片|二本道一区二区无码蜜桃|久草精品视频在线看网站免费|全裸日韩在线观看aaa|插综合网蜜桃人人爱人人上|自拍偷拍高清免费1

您的位置:健客網(wǎng) > 新聞?lì)l道 > 醫(yī)藥資訊 > 行業(yè)動(dòng)態(tài) > 百時(shí)美免疫療法Opdivo單藥一線治療BRAF V600突變陽性黑色素瘤申請(qǐng)?jiān)釬DA否決

百時(shí)美免疫療法Opdivo單藥一線治療BRAF V600突變陽性黑色素瘤申請(qǐng)?jiān)釬DA否決

2015-12-02 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:上周,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Opdivo作為一種單藥療法一線治療BRAFV600野生型晚期黑色素瘤,該批準(zhǔn)是基于III期研究Check-066的數(shù)據(jù),該研究證明了Opdivo作為單藥療法一線治療BRAF野生型晚期黑色素瘤時(shí)相對(duì)于化療藥物達(dá)卡巴嗪在總生存期(OS)方面的顯著優(yōu)越性。

  百時(shí)美施貴寶(BMS)近日表示,F(xiàn)DA已拒絕批準(zhǔn)其PD-1免疫療法Opdivo作為一種單藥療法一線治療BRAFV600突變陽性不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA)。

  該公司近日收到來自FDA的一封完整回應(yīng)函(CRL),該函要求百時(shí)美提交Opdivo在BRAF突變陽性黑色素瘤患者群體中的額外數(shù)據(jù)。百時(shí)美表示,正在評(píng)估FDA在函件中所列出的要求,同時(shí)將繼續(xù)與FDA進(jìn)行密切合作,以確定目前正在審查的額外數(shù)據(jù)是否能完全解決函件中所指出的這些問題。

  上周,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Opdivo作為一種單藥療法一線治療BRAFV600野生型晚期黑色素瘤,該批準(zhǔn)是基于III期研究Check-066的數(shù)據(jù),該研究證明了Opdivo作為單藥療法一線治療BRAF野生型晚期黑色素瘤時(shí)相對(duì)于化療藥物達(dá)卡巴嗪在總生存期(OS)方面的顯著優(yōu)越性。(相關(guān)閱讀:一年6個(gè)批文!FDA批準(zhǔn)百時(shí)美PD-1免疫療法Opdivo單藥一線治療BRAF野生型黑色素瘤)此次批準(zhǔn),也標(biāo)志著Opdivo在過去一年里在FDA監(jiān)管方面收獲的第6張批文。

  Opdivo單藥一線治療BRAFV600突變陽性晚期黑色素瘤的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA),包括了來自CheckMate-067研究的數(shù)據(jù),該研究評(píng)估了Opdivo作為一種單藥療法以及聯(lián)合Yervoy(ipilimumab)用于初治(未接受治療)晚期黑色素瘤患者治療的療效和安全性。今年9月,F(xiàn)DA已授予該sBLA優(yōu)先審查資格,并指定該sBLA的處方藥用戶收費(fèi)法(PDUFA)目標(biāo)日期為2016年1月23日。

  Opdivo是全球上市的首個(gè)PD-1免疫療法,于2014年底獲批上市。此前,全球知名醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma預(yù)測(cè),Opdivo將成為PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域最成功的PD-1免疫療法,其2020年的年銷售額將達(dá)到80億美元,。

  轉(zhuǎn)移性黑色素瘤是一種最常見的皮膚癌,由于其能夠快速且容易擴(kuò)散(轉(zhuǎn)移)至身體其他部位,因此也是最致命的皮膚癌類型。

看本篇文章的人在健客購買了以下產(chǎn)品 更多>
有健康問題?醫(yī)生在線免費(fèi)幫您解答!去提問>>
健客微信
健客藥房