百時(shí)美施貴寶(BMS)近日表示,F(xiàn)DA已拒絕批準(zhǔn)其PD-1免疫療法Opdivo作為一種單藥療法一線治療BRAFV600突變陽性不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA)。
該公司近日收到來自FDA的一封完整回應(yīng)函(CRL),該函要求百時(shí)美提交Opdivo在BRAF突變陽性黑色素瘤患者群體中的額外數(shù)據(jù)。百時(shí)美表示,正在評(píng)估FDA在函件中所列出的要求,同時(shí)將繼續(xù)與FDA進(jìn)行密切合作,以確定目前正在審查的額外數(shù)據(jù)是否能完全解決函件中所指出的這些問題。
上周,F(xiàn)DA批準(zhǔn)Opdivo作為一種單藥療法一線治療BRAFV600野生型晚期黑色素瘤,該批準(zhǔn)是基于III期研究Check-066的數(shù)據(jù),該研究證明了Opdivo作為單藥療法一線治療BRAF野生型晚期黑色素瘤時(shí)相對(duì)于化療藥物達(dá)卡巴嗪在總生存期(OS)方面的顯著優(yōu)越性。(相關(guān)閱讀:一年6個(gè)批文!FDA批準(zhǔn)百時(shí)美PD-1免疫療法Opdivo單藥一線治療BRAF野生型黑色素瘤)此次批準(zhǔn),也標(biāo)志著Opdivo在過去一年里在FDA監(jiān)管方面收獲的第6張批文。
Opdivo單藥一線治療BRAFV600突變陽性晚期黑色素瘤的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA),包括了來自CheckMate-067研究的數(shù)據(jù),該研究評(píng)估了Opdivo作為一種單藥療法以及聯(lián)合Yervoy(ipilimumab)用于初治(未接受治療)晚期黑色素瘤患者治療的療效和安全性。今年9月,F(xiàn)DA已授予該sBLA優(yōu)先審查資格,并指定該sBLA的處方藥用戶收費(fèi)法(PDUFA)目標(biāo)日期為2016年1月23日。
Opdivo是全球上市的首個(gè)PD-1免疫療法,于2014年底獲批上市。此前,全球知名醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma預(yù)測(cè),Opdivo將成為PD-1/PD-L1免疫治療領(lǐng)域最成功的PD-1免疫療法,其2020年的年銷售額將達(dá)到80億美元,。
轉(zhuǎn)移性黑色素瘤是一種最常見的皮膚癌,由于其能夠快速且容易擴(kuò)散(轉(zhuǎn)移)至身體其他部位,因此也是最致命的皮膚癌類型。
冠心病的長(zhǎng)期治療;心絞痛的預(yù)防;心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療;與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用,治療慢性充血性心力衰竭。
健客價(jià): ¥761.唐草片:清熱解毒、活血益氣。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴細(xì)胞在100-400個(gè)/mm 3之間),有提高CD4淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)作用,可改善乏力、脫發(fā)、食欲減退和腹瀉等癥狀,改善活動(dòng)功能狀況。 2.齊多拉米雙夫定片:適用于HIV感染的成人及12歲以上兒童,這些病人有進(jìn)行性免疫缺陷。本品可降低HIV-1的病毒量,增加CD4+細(xì)胞數(shù)。
健客價(jià): ¥7900該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)全血、血清、血漿中的HIV1/2抗體。
健客價(jià): ¥39用于檢測(cè)口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體
健客價(jià): ¥56用于檢測(cè)口腔粘膜滲出液樣本中的HIV-1型和HIV-2型抗體
健客價(jià): ¥49-治療HIV陽性或免疫系統(tǒng)損害患者的口腔和/或食道念珠菌病。 -對(duì)血液系統(tǒng)腫瘤、骨髓移植患者和預(yù)期發(fā)生中性粒細(xì)胞減少癥(亦即<500細(xì)胞/μ1)的患者,可預(yù)防深部真菌感染的發(fā)生。 -對(duì)于伴有發(fā)熱的中性粒細(xì)胞減少癥患者,疑為系統(tǒng)性真菌病時(shí),可作為伊曲康唑注射液經(jīng)驗(yàn)治療的序慣療法。
健客價(jià): ¥688該產(chǎn)品用于定性檢測(cè)口腔分泌物中HIV1/2型抗體。
健客價(jià): ¥391.與其他抗病毒藥物合用于成人HIV-1感染的治療?;颊邽槲唇?jīng)過逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑治療和經(jīng)過逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑治療病毒已被抑制者。 2.用于慢性乙型肝炎治療。
健客價(jià): ¥188適用于其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物合用,治療HIV-1感染。
健客價(jià): ¥539恩曲他濱替諾福韋適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用,治療成人和12歲(含)以上兒童的 HIV-1感染。
健客價(jià): ¥1980本品用于免疫損傷引起巨細(xì)胞病毒感染的患者。 1、用于免疫功能損傷(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎的維持治療。 2、預(yù)防可能發(fā)生干器官移植受者的巨細(xì)胞病毒感染。 3、預(yù)防晚期HIV感染患者的巨細(xì)胞病毒感染。
健客價(jià): ¥73本品用于免疫損傷引起巨細(xì)胞病毒感染的患者。 1、于免疫功能損傷(包括艾滋病患者)發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎的維持治療。 2、預(yù)防可能發(fā)生于器官移植受者的巨細(xì)胞病毒感染。 3、預(yù)防晚期HIV感染患者的巨細(xì)胞病毒感染。
健客價(jià): ¥2101.與其他抗病毒藥物合用于成人HIV-1感染的治療?;颊邽槲唇?jīng)過逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑治療和經(jīng)過逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑治療病毒已被抑制者。 2.用于慢性乙型肝炎治療。
健客價(jià): ¥1980苯妥英鈉片,適應(yīng)癥為適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作(精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癎)、單純部分性發(fā)作(局限性發(fā)作)和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛,隱性營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解(recessivedystrophicepidermolysisbullosa),發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥,發(fā)作性控制障礙(包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過度等的行為障礙疾患),肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過量時(shí)心臟傳
健客價(jià): ¥12近年來由于許多臨床常見病原菌對(duì)本品常呈現(xiàn)耐藥,故治療細(xì)菌感染需參考藥敏結(jié)果,本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染。(1)大腸埃希桿菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。(2)肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎。(3)肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。(4)由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染。
健客價(jià): ¥12近年來由于許多臨床常見病原菌對(duì)本品往往呈現(xiàn)耐藥,故治療細(xì)菌感染時(shí)需參考藥敏結(jié)果,本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染。 1.大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。 2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒的急性中耳炎。 3.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。 4.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、
健客價(jià): ¥12用于治療成人飲食控制療法效果不理想的高膽固醇血癥(IIa型),內(nèi)源性高甘油三酯血癥,單純型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特別是適用于以高密度脂蛋白降低和低密度脂蛋白中度升高為特征的血脂異常患者,及2型糖尿病合并高脂血癥的患者。在服藥過程中應(yīng)繼續(xù)控制飲食。目前,尚無長(zhǎng)期臨床對(duì)照研究證明非諾貝特在動(dòng)脈粥樣硬化并發(fā)癥一級(jí)和二級(jí)預(yù)防方面的有效性。
健客價(jià): ¥40有效避孕,防止性病及艾滋病的HIV病毒。
健客價(jià): ¥39.9有效避孕,防止性病及艾滋病的HIV病毒。
健客價(jià): ¥49有效避孕,防止性病及艾滋病的HIV病毒。
健客價(jià): ¥23.9滋陰降火。用于陰虛火旺,潮熱盜汗,口干咽痛,耳鳴遺精,小便短赤?! ?lt;/div><div class="texta">
健客價(jià): ¥12.5用于誘導(dǎo)下述情況婦女的排卵 :下丘腦-垂體機(jī)能障礙,包括多囊性卵巢綜合征(PCOS);誘導(dǎo)接受輔助受孕技術(shù)如體外受精(IVF)而行超數(shù)排卵婦女的多卵泡發(fā)育。
健客價(jià): ¥21本產(chǎn)品配備了歐姆龍獨(dú)有的技術(shù)“Active Engine2”,只需將產(chǎn)品放進(jìn)口袋帶在身邊,即可準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)步行、慢跑、以及案頭工作和日常家務(wù)等各種身體活動(dòng)所消耗的卡路里能量。
健客價(jià): ¥273.75