黑色素瘤（melanoma）是源于表皮正常黑色素細(xì)胞或原有痣細(xì)胞的一種惡性腫瘤，該病起病隱襲、高度惡性、進(jìn)展迅速、預(yù)后極差，約占皮膚惡性腫瘤的1%左右。目前，黑色素瘤臨床治療藥物主要分為免疫療法和BRAF突變靶向療法。

　　近日，全球知名市場(chǎng)調(diào)研公司GlobalData發(fā)布一份最新報(bào)告對(duì)全球黑色素瘤治療市場(chǎng)的未來發(fā)展進(jìn)行了分析。報(bào)告指出，過去多年黑色素瘤治療市場(chǎng)一直停滯不前，但2011年百時(shí)美施貴寶免疫療法Yervoy（ipilimumab，易普利姆瑪）和羅氏靶向藥物Zelboraf（vemurafenib）的上市，以及2014年百時(shí)美PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）、默沙東PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab）、諾華靶向抑制劑Tafinlar/Mekinist（dabrafenib/trametinib，原歸葛蘭素史克所有）組合相繼登錄市場(chǎng)，已推動(dòng)黑色素瘤成為所有主要癌癥類別中增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)之一。

　　GlobalData預(yù)計(jì)，未來10年（2013-2023），全球黑色素瘤治療市場(chǎng)將以15.5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）高速增長(zhǎng)，到2023年市值翻4倍達(dá)到56.4億美元，該市場(chǎng)在2013年市值13.4億美元。報(bào)告指出，這一增長(zhǎng)將主要發(fā)生在全球8個(gè)主要國(guó)家，包括美國(guó)、日本、澳大利亞、歐洲5國(guó)（英國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、意大利、西班牙）。

　　在預(yù)測(cè)期內(nèi)，近期上市的PD-1免疫療法及BRAF/MEK抑制劑組合療法在驅(qū)動(dòng)黑色素瘤市場(chǎng)擴(kuò)張方面將發(fā)揮核心作用，這些產(chǎn)品強(qiáng)勁而持續(xù)的市場(chǎng)吸納將成為驅(qū)動(dòng)全球市場(chǎng)高速增長(zhǎng)的強(qiáng)大推動(dòng)力。另一個(gè)強(qiáng)大的推動(dòng)力是現(xiàn)有療法進(jìn)入新的治療領(lǐng)域，例如，PD-1免疫療法在2015-2016預(yù)測(cè)期內(nèi)實(shí)現(xiàn)標(biāo)簽擴(kuò)展進(jìn)入黑色素瘤一線治療，品牌靶向療法在后半個(gè)預(yù)測(cè)期進(jìn)入輔助治療領(lǐng)域。

　　報(bào)告指出，到2023年，免疫檢查點(diǎn)抑制劑和BRAF/MEK抑制劑在全球黑色素瘤市場(chǎng)的份額預(yù)計(jì)將達(dá)到97%以上，其中免疫檢查點(diǎn)抑制劑將統(tǒng)治黑色素瘤市場(chǎng)（包括BRAF野生型和突變型黑色素瘤細(xì)分市場(chǎng)），市場(chǎng)份額將達(dá)到67%。BRAF/MEK抑制劑組合方面，諾華的Tafinlar/Mekinist和羅氏的Zelboraf/cobimetinib將取代當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)的BRAF單藥療法（Zelboraf，Tafinlar），而PD-1免疫療法Keytruda和Opdivo將從BRAF突變型和野生型黑色素瘤市場(chǎng)獲得快速增長(zhǎng)。基于改善的總緩解率和總生存期及可控的副作用，這些新型制劑及組合療法將在全球范圍內(nèi)將實(shí)現(xiàn)快速而廣泛的市場(chǎng)吸納。然而，GlobalData指出，與單藥療法相比，組合療法的高溢價(jià)將使其面臨納稅人更大的抵觸情緒。

　　報(bào)告指出，百時(shí)美施貴寶的免疫療法Yervoy將在預(yù)測(cè)期內(nèi)實(shí)現(xiàn)重磅銷售，該藥2013年在8個(gè)主要國(guó)家的銷售額為8.89億美元，到2023年銷售額將達(dá)到19.6億美元，預(yù)測(cè)期內(nèi)的CAGR為8.2%。在2015-2017年，盡管Yervoy會(huì)被PD-1免疫療法Keytruda和Opdivo的一線治療所影響，但Yervoy/Opdivo組合方案的預(yù)期獲批，將使Yervoy在后半個(gè)預(yù)測(cè)期恢復(fù)市場(chǎng)地位。此外，Yervoy的標(biāo)簽擴(kuò)展將使該藥進(jìn)入利潤(rùn)豐厚的輔助治療市場(chǎng)，預(yù)計(jì)從2019年起將進(jìn)一步提高其銷量。

　　當(dāng)前，黑色素瘤管線依然非常強(qiáng)勁，有7個(gè)新藥處于III期臨床開發(fā)。然而，GlobalData預(yù)計(jì)，由于療效顯著的免疫療法和BRAF突變靶向藥物充斥市場(chǎng)，這7種新藥將不會(huì)對(duì)整個(gè)黑色素瘤市場(chǎng)帶來重大影響，后期進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品所面臨的最大挑戰(zhàn)是發(fā)掘當(dāng)前醫(yī)療需求未獲滿足的患者群體。目前，各大制藥巨頭也正在重點(diǎn)開發(fā)免疫療法和靶向療法的新型組合方案，以努力提高治療方案的緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間；同時(shí)也在努力實(shí)現(xiàn)現(xiàn)有療法的標(biāo)簽擴(kuò)展。

　　報(bào)告指出，黑色素瘤臨床治療中最大的未獲滿足的醫(yī)療需求將來自BRAF野生型黑色素瘤，該群體迫切需要一種有效的治療方案。據(jù)估計(jì)，所有黑色素瘤病例中有約一半為BRAF野生型，該類黑色素瘤不適合BRAF/MEK靶向抑制劑治療。此外，黑色素瘤臨床治療中其他未獲滿足的需求還包括：對(duì)PD-1免疫療法無響應(yīng)的黑色素瘤群體對(duì)新藥的需求，已切除黑色素瘤的患者群體對(duì)輔助治療方案的需求，腦轉(zhuǎn)移黑色素瘤患者群體對(duì)有效治療方案的需求，能夠準(zhǔn)確預(yù)測(cè)對(duì)免疫療法有響應(yīng)的生物標(biāo)志物。