華海藥業(yè)的鹽酸多奈哌齊片獲批上市。該藥已于2011年5月獲FDA批準，據國家相關政策，鹽酸多奈哌齊片作為共線申報的產品視同通過一致性評價，成為該品種首家通過一致性評價的廠家。目前華海共16個品規(guī)通過評價，為當前通過評價數量最多的廠家。這也是“纈沙坦”事件后華海首個過一致性評價的產品。

日前，據華海藥業(yè)公告消息稱，該企業(yè)的鹽酸多奈哌齊片獲國家藥監(jiān)局批準上市。該藥已于2011年5月獲得FDA批準，根據國家相關政策，鹽酸多奈哌齊片作為共線申報的產品視同通過一致性評價，成為該品種首家通過一致性評價的廠家。

該品種的基本情況：

藥品名稱：鹽酸多奈哌齊片

劑型：片劑

規(guī)格：5mg、10mg

申請事項：仿制藥申請

注冊分類：化學藥品4類

申報階段：生產

申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司

藥品批準文號：國藥準字H20183417、國藥準字H20183418

鹽酸多奈哌齊片主要用于輕度或中度阿爾茨海默病癥狀癡呆癥狀的治療。鹽酸多奈哌齊片由Eisai研發(fā)，于1996年在美國上市。

當前，美國境內鹽酸多奈哌齊片的主要生產廠商有Solco,Macleods等；國內生產廠商有EisaiInc，江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司、貴州圣濟堂制藥有限公司等。據IMS數據顯示，2017該藥品美國市場銷售額約2,560.52萬美元，咸達數據庫顯示國內醫(yī)院市場的銷售額約人民幣6.8億元。

截至目前，華海藥業(yè)在鹽酸多奈哌齊片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣925萬元。

在優(yōu)先審評中“彎道超車”

2017年3月31日，華海藥業(yè)就該藥品首次向浙江省食藥局提交注冊申請并獲得受理；2017年12月18日，CDE發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示》（第二十五批），將鹽酸多奈哌齊片納入優(yōu)先審評藥品注冊程序并予以公示；近日，該企業(yè)收到國家藥監(jiān)局核準并簽發(fā)的鹽酸多奈哌齊片《藥品注冊批件》。

該品種已于2011年5月獲得FDA批準，此次按照相同生產線申報國內獲得國家藥監(jiān)局批準。根據國家相關政策，鹽酸多奈哌齊片作為該企業(yè)共線申報的產品可視同通過一致性評價，成功從“彎道超車”。

通過一致性評價的“4條捷徑”：

華海藥業(yè)目前共有16個品規(guī)通過一致性評價，比排在第二的石藥歐意多出9個品規(guī)，為現(xiàn)時通過一致性評價最多的廠家，其中共涉及10個通用名品種，主要為降壓藥和精神類用藥。

據企業(yè)公告數據顯示，去年華海藥業(yè)的研發(fā)支出同比增長20.38%，而仿制藥一致性評價申報力度的提高就是其中主要原因；

華海藥業(yè)作為國內首家通過美國FDA制劑認證的企業(yè)，擁有48個制劑產品的美國ANDA文號，同時也是目前國內通過美國FDA、歐洲COS（歐洲藥典適應性認證）、澳大利亞TGA（澳大利亞藥品管理局）等國際主流市場官方認證最多的制藥企業(yè)之一，華海的國際之路可謂是走在了國內同行的前列；

而其國際之路也為華海在國內市場開辟了綠色通道：同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價，這造就了華海在一致性評價上的優(yōu)勢。

“一致性評價政策雖然是企業(yè)承擔更大的負擔，但從長期來看，有利于整個醫(yī)藥行業(yè)的長期穩(wěn)定發(fā)展”，華海藥業(yè)在年報中這樣描述，同時，華海藥業(yè)將充分發(fā)揮“一致性評價”通過的先發(fā)優(yōu)勢，打造“進口療效、國產價格”的市場品牌，大力提高現(xiàn)有產品市場占有率。

“纈沙坦”事件后，首個過一致性評價的品種

7月，華海藥業(yè)陷入纈沙坦事件（致癌雜質NMDA超標），隨后，是各種的披露和召回，8月，國家藥內委就該事件修訂纈沙坦的生產與檢驗標準。

然而事情并未因此告一段落，在9月29日，美國當局對華海亮起了紅燈，F(xiàn)DA官網發(fā)布警報，禁止華海所有原料藥以及由其原料藥生產的制劑產品進入美國市場。而隨后，F(xiàn)DA發(fā)言人向媒體承認：FDA官網上的公告有誤，對華海藥業(yè)的禁令僅限于其川南生產基地。

緊接著，華海向FDA遞交了答復報告，并對報告中一些與事實不符的觀察提供了依據并進行了澄清和解釋，對存在的缺陷提供了相應的整改和預防計劃，并已開始整改行動。

當然，有業(yè)界聲音說，華海此回是當了中美貿易戰(zhàn)的炮灰。但無論與否，華海還是拿出了藥企應有的姿勢和態(tài)度。

在10月8日，華海主動公告，消費者已在美國提起訴訟，5起訴訟涉及金額不低于2002.5萬美元，目前案件尚處于應訴階段，審理程序尚未開始，訴訟結果尚存在不確定性。華海表示纈沙坦事件不影響國內一致性評價工作，不影響4+7帶量采購，并對相關業(yè)界關注的21個問題作出明確回答。

而本次通過審批的鹽酸多奈哌齊片成為華海遭遇“纈沙坦事件”后的第一個通過一致性評價的產品！