自7月初開始發(fā)酵的纈沙坦事件仍未平息，排查名單仍在持續(xù)擴大。

近日，科技報道媒體STAT發(fā)布文章，公布FDA關(guān)于纈沙坦事件的最新進展。文章顯示，F(xiàn)DA在經(jīng)過了纈沙坦事件后，召回了市場上一半以上的纈沙坦藥物，并且正在排查ARB類藥物，以確定是否含有NDMA雜質(zhì)。

自7月初開始發(fā)酵的纈沙坦事件仍未平息，排查名單仍在持續(xù)擴大。

事件起源于7月5日，當時歐洲藥品管理局（EMA）稱，正在審查含有纈沙坦活性物質(zhì)的藥物。EMA將調(diào)查這些纈沙坦藥物中NDMA水平（這種所謂的“N-亞硝基二甲胺”雜質(zhì)，在2017年10月27日世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)公布的致癌物清單中，被界定為2A類致癌物），它對服用它們的患者可能產(chǎn)生的影響，以及可以采取哪些措施來減少或消除公司生產(chǎn)的未來批次中的雜質(zhì)。此外，德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本也相繼發(fā)布了召回公告，召回含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥的制劑。

此次事件一出，包括華海藥業(yè)在內(nèi)的纈沙坦制劑生產(chǎn)企業(yè)，一下子被推向了公眾的聚光燈下。

受其影響，華海藥業(yè)發(fā)布的2018年半年報指出，公司實現(xiàn)營業(yè)收入25.39億元，同比增長8.01%；實現(xiàn)營業(yè)利潤2.61億元，同比下降4.56%；實現(xiàn)凈利潤（歸屬于母公司所有者的凈利潤）2.29億元，同比下降22.37%。業(yè)內(nèi)分析指出，纈沙坦的召回使其短期業(yè)績承壓。但也有觀點認為，對于引發(fā)此次關(guān)注的纈沙坦原料藥，2017年度，華海藥業(yè)銷售金額在3.28億元左右，對公司利潤影響不大。

從制劑市場來看，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心PDB數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年，纈沙坦全球市場銷售額約4258.9百萬美元；在國內(nèi)重點城市醫(yī)院的銷售額實現(xiàn)5.26億元，同比下降3.26%。近幾年增長持續(xù)走低。

北京諾華制藥是主要的國內(nèi)市場份額搶食者，占比超過80%，其余常州四藥、魯南貝特、華潤賽科等仿制藥企業(yè)大致呈現(xiàn)出勢均力敵之勢。

華海藥業(yè)的纈沙坦片是第一個“已在歐美上市，使用境外數(shù)據(jù)申報，視同通過一致性評價”的口服制劑，今年6月1日，獲得國家藥監(jiān)局簽發(fā)的藥品注冊批件。纈沙坦的召回事件，使得原本坐等收回在纈沙坦片研發(fā)項目上已投入的1660萬元研發(fā)成本的華海藥業(yè)，經(jīng)歷了一次不小的波折。但也有分析指出，一致性評價的利好，使得纈沙坦未來進口替代趨勢有望加速，給國內(nèi)經(jīng)營企業(yè)業(yè)績帶來積極的影響。

在利好與挫折的多重因素下，誰能抗住壓力，向市場發(fā)力，短期內(nèi)還沒有準確的答案。

可以肯定的是，纈沙坦事件反映了國家對大型原料制造商的藥品供應(yīng)鏈質(zhì)量保持持續(xù)關(guān)注，避免問題的發(fā)生要從源頭上把關(guān)藥品質(zhì)量。無論是原料藥還是制劑，它在高血壓市場還有很大的空間有待挖掘。

此次，一半以上的纈沙坦藥物都被召回，既是一次風險警告，也是一場市場的篩選。