恒瑞醫(yī)藥的紫杉醇白蛋白被納入中國上市產(chǎn)品目錄集，成為繼石藥之后第二家通過一致性評價的廠家。該品種在國內(nèi)用于治療乳腺癌，數(shù)據(jù)顯示2015年該品種在中國市場銷售額約2.48億元人民幣。石藥和恒瑞將打破Celgene的市場壟斷，對原研品種發(fā)起沖擊。截至目前，共有96個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共56個。

近日，恒瑞醫(yī)藥的紫杉醇白蛋白被納入中國上市產(chǎn)品目錄集，這意味著恒瑞成為繼石藥之后第二家在該品種上通過一致性評價的廠家。

紫杉醇是一種經(jīng)典的微管蛋白抑制劑，可以抑制腫瘤細胞分裂，屬于極其常用的臨床腫瘤化療藥物，但該藥物存在水溶性差、效率低、副作用大等缺點。經(jīng)過改良，利用納米白蛋白結(jié)合技術來投遞紫杉醇，讓蛋白顆粒護送藥物更有效地抵達腫瘤細胞，從而提高癌癥的響應率。

紫杉醇白蛋白的原研廠家為Celgene，在2005年經(jīng)FDA獲批以治療乳腺癌上市，其后在2012年和2013年先后獲得FDA對非小細胞肺癌、胰腺癌兩大適應癥的獲批。

據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，Celgene的紫杉醇白蛋白（英文商品名：Abraxane）在2016年全球銷售額為9.73億美元，另外有分析機構(gòu)預測該藥品峰值銷售約為14.18億美元。

首仿之爭：石藥VS恒瑞

恒瑞和石藥是國內(nèi)最早申報紫杉醇白蛋白的兩家企業(yè)，首次提交注冊申請的時間相差不足1個月，“首仿”之爭格外激烈，這一點從優(yōu)先審評的信息中也可窺一斑。

2016年10月28日，恒瑞的注冊申請CYHS1300522以“首仿品種”為由被公示優(yōu)先審評，但最終未能進入優(yōu)先審評。不過這個小插曲并不妨礙其獲批（結(jié)論是批準臨床）。恒瑞在完成BE試驗后，又按照老6類申報上市（CYHS1790004）。

石藥集團是在完成BE試驗后，直接按照新4類提交了注冊申請CYHS1600152，并在2017/3/3以“臨床急需、市場短缺、首仿品種”為由被公示優(yōu)先審評，但5天公示期結(jié)束后同樣未能最終進入。

據(jù)雪球網(wǎng)友分析，恒瑞的“先批準，后做BE，再按老6類申報”和石藥的“先BE登記、完成后直接按新4類申報”表面上看是政策過渡期內(nèi)不同企業(yè)的注冊申報策略的差異，背后則是企業(yè)追逐重磅品種“首仿”資格的一場暗戰(zhàn)。

2017年6月20日，恒瑞CYHS1790004和石藥CYHS1600152同時被再度公示擬納入優(yōu)先審評，這次雙方的理由均不包含“首仿”的字眼，是一個雙方都能接受的局面。

不過，石藥在后續(xù)的審批過程還是占得了先機。2月12日，石藥率先公布其「注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)」被CFDA（現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局）批準，最終在這個品種的“首仿”大戰(zhàn)中勝出。

Abraxane于2008年批準進入國內(nèi)市場，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2015年錄得中國市場銷售額約為3614.2萬美元（約2.48億元人民幣）。

目前國內(nèi)石藥和恒瑞兩家通過一致性評價，將打破Celgene在該品種上的市場壟斷，甚至在采購政策的支持上，直接對原研品種發(fā)起沖擊。