今年4月15日，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)分級分類的管理辦法（試行）》開始推行，當(dāng)時媒體紛紛報道“廣東省藥品零售行業(yè)將迎來巨變，對連鎖企業(yè)來說，掀開了嶄新的一頁”，“實力不強的中小連鎖與單體藥店失去處方藥與中藥飲片的銷售資質(zhì)，部分零售藥店可能不得不退出市場”。那么，時隔兩個多月后，這些預(yù)言是否真的應(yīng)驗了呢？

7月4日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通安全監(jiān)管處處長林奇藝來到2018年全國藥店周暨第13屆中國制藥工業(yè)百強年會現(xiàn)場，他表示，廣東的分級分類管理辦法實施兩個多月以來，提高了連鎖率，轉(zhuǎn)化了單體店，連鎖店方面尚未表現(xiàn)出明顯的差異，但單體店的效果顯著。會上，他以“藥品零售企業(yè)分級分類管理實踐與展望”為主題進(jìn)行了分享。

單體店分類效果顯現(xiàn)

據(jù)《2017年度藥品檢查報告》顯示，全國檢查城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)零售藥店飛檢12家，不通過企業(yè)10家，占比83.3%。其中，嚴(yán)重缺陷31項，占全部缺陷的34.1%。缺陷項目的共性內(nèi)容：未能提供購進(jìn)藥品的隨貨同行單、發(fā)票，不能追溯該藥品的來源；中藥飲片未標(biāo)識生產(chǎn)企業(yè)、無外包裝、無產(chǎn)地、無生產(chǎn)批號；超范圍經(jīng)營藥品、涉嫌從非法渠道購進(jìn)藥品；處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列、處方藥開架銷售等。

此外，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”，社會藥房、藥品生產(chǎn)領(lǐng)域、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)藥師配備，社會認(rèn)知等問題，也是推動政策修訂的關(guān)鍵。

會上，林奇藝介紹了廣東分級分類管理辦法實施兩個多月以來的情況：提高了連鎖率、轉(zhuǎn)化了單體店，而連鎖店未有明顯差異，單體店分類效果顯現(xiàn)。

新開辦、變更、換證數(shù)總計886個，其中一類店占3%，二類店占2%，三類店占95%。其中，單體藥店537個，一類店占6%，二類店占3%，三類店占91%；連鎖門店349個，二類店占1%，三類店占99%。

藥品監(jiān)管沒有最嚴(yán)只有更嚴(yán)

據(jù)了解，廣東的分級分類管理辦法根據(jù)藥品零售經(jīng)營規(guī)模的適應(yīng)程度等實際情況將藥品零售企業(yè)從小到大劃分，具體以一類、二類和三類為標(biāo)準(zhǔn)來核定藥品零售企業(yè)的經(jīng)營范圍。同時將以A級、B級、C級和D級四個層級從小到大劃分企業(yè)風(fēng)險級別，并對其進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)管。

林奇藝表示，在上述分類中，明確了一類店只能經(jīng)營非處方藥，且應(yīng)當(dāng)配備至少1名藥師或以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。對于對未按核定的分類設(shè)置條件要求經(jīng)營，執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員“掛證”等情形的企業(yè)，監(jiān)管部門將按規(guī)定納入藥品安全“黑名單”。

藥品零售企業(yè)分級分類管理是深入貫徹實施“放管服”改革及供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要舉措，廣東省希望通過制度性設(shè)計，有效引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，避免低水平重復(fù)與惡性競爭，通過沉淀分層管理，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度提高，進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)營行為，營造公平競爭、合規(guī)經(jīng)營的風(fēng)清正氣市場氛圍。

未來，政府還將繼續(xù)加強引導(dǎo)，促進(jìn)分類：分級分類既達(dá)到業(yè)態(tài)分層管理，又要照顧歷史適當(dāng)給予出路，引導(dǎo)企業(yè)審視自身條件準(zhǔn)確定位；加強監(jiān)管，嚴(yán)控風(fēng)險：嚴(yán)格驗收條件與監(jiān)督檢查，嚴(yán)格采取動態(tài)管理措施，防止企業(yè)存在僥幸心理，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，輕則調(diào)低分類級別，重則撤銷GSP證書，甚至《藥品經(jīng)營許可證》；加強聯(lián)合，激發(fā)活力：引導(dǎo)企業(yè)充分利用政策優(yōu)勢與資金優(yōu)勢，網(wǎng)羅優(yōu)質(zhì)人才資源，加強執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)，滿足審方能力與提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。