2015年6月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《關于武漢華龍生物制藥有限公司違法生產小牛血去蛋白提取物注射液的通告》，一方面要求立即召回全部市售小牛血去蛋白提取物注射液，停止銷售和使用武漢華龍生物生產的小牛血去蛋白提取物注射液，并協(xié)助召回產品。

　　同時對國內生產小牛血去蛋白提取物注射液、小牛血清去蛋白注射液、注射用小牛血去蛋白提取物、小牛血去蛋白提取物氯化鈉注射液等產品的生產企業(yè)進行全面檢查。重點檢查原料供貨渠道、生產工藝及質量控制等環(huán)節(jié)，對發(fā)現的質量問題要及時采取有效措施控制風險，對擅自改變工藝、外購提取物等違法違規(guī)行為，要依法嚴厲查處。

　　小牛血去蛋白提取物是國內用藥金額較大的品種，據工信部中國醫(yī)藥信息中心數據顯示：2014年，國內22城市樣本醫(yī)院小牛血去蛋白提取物制劑用藥金額已成為國內重磅炸彈級藥物，2009年～2014年年平均增長率達到了28.84%，一個經久不衰的品種。

　　小牛血去蛋白提取物寧缺毋濫

　　20世紀60年代小牛血去蛋自提取物由JaegerKH研制成功。是將新生幾個月以內的小牛采用膜過濾技術制成相對分子質量小于6x10的去蛋白血液提取物。隨后在世界范圍內經批準、注冊、投產上市，國外小牛血去蛋丹麥奈科明制藥公司生產。

　　據IMS公司統(tǒng)計數據顯示。2010年全球暢銷500強藥品中奈科明的小牛血去蛋白提取物（Actovegin）銷售市場為1.92億美元，2011年同比上一年增長率為20.83%。2011年日本武田公司收購了蘇黎世的奈科明公司。近兩年Actovegin銷售業(yè)績未見披露。國內注冊的進口的品牌愛維治是TakedaAustriaGmbH的注射液、NycomedAustriaGmbH的腸溶片。

　　近年來，采用超濾、濃縮等工藝，從小牛血清中提純的小牛血清去蛋白提取物，其主要由鉀、氯、鈉等無機離子及氨基酸和糖無素等小分子物質組成。能夠改善氧的利用率，促進細胞能量代謝，對缺血缺氧造成的細胞能量代謝降低具有拮抗作用。臨床上腦神經損傷、腦卒中及腦梗塞等疾病有積極的治療效果。

　　小牛血、血清去蛋白提取物注射液可以增進與能量有關的功能性代謝和保存性代謝，對腦神經損傷、腦中卒及腦梗塞等疾病有積極的治療效果。

　　國內市場

　　CFDA已批準國內生產小牛血清去蛋白、小牛血去蛋白提取物注射劑18家，眼用凝膠3家、小牛血清去蛋白腸溶膠囊1家。

　　小牛血去蛋白提取物是從檢疫合格的小牛血液中通過超濾、濃縮等工藝純化得到的生物活性物質，是一種細胞呼吸激活劑，主要含有天然氨基酸、低分子肽、核酸關聯物質、糖酯、活性因子及微量元素等物質。自從小牛血去蛋白提取物問世后的半個世紀中，一直活躍在臨床上。

　　由于小牛血去蛋白提取物的應用前景廣泛，很多學者對其進行了廣泛的基礎研究和臨床應用研究，從而推動了產業(yè)化的發(fā)展進程。

　　幾十年來，小牛血去蛋白提取物作為改善細胞能量代謝的藥物，以其突出的療效在國內、外受到廣泛的關注。目前臨床上主要應用于腦部及神經系統(tǒng)疾病、血管性疾病、潰瘍性疾病及燒傷性疾病、放射損傷性疾病、眼科疾病等領域。尤其是小牛血去蛋白提取物具有抗腦缺氧作用，能增強腦細胞對氧的攝取利用，延長細胞生存時間；持續(xù)多靶點抑制缺血性瀑布的啟動和運行；抑制缺血性再灌注損傷；促進神經元的修復，提高腦部耐缺氧能力并能增強記憶力。

　　據工信部中國醫(yī)藥信息中心數據顯示：2014年，國內22城市樣本醫(yī)院小牛血去蛋白提取物制劑用藥金額為12.39億元，是在暢銷藥物排行榜中名列前20位的藥物，同比上一年增長了22.99%。小牛血去蛋白提取物制劑不但在神經系統(tǒng)臨床治療中有著較好的作用，而且在眼科藥物、潰瘍性疾病及燒傷性疾病和放射損傷性疾病中發(fā)揮了較好的作用，是近年來一個持續(xù)增長的藥物。

　　近年來，國內制藥企業(yè)在仿制原研藥下足了氣力，而且在新劑型開發(fā)方面也不甘落后，雖然是一件利國利民的好事。但是客觀上也導致了低水平重復泛濫、產能過剩及質量控制疏忽等多種問題，尤其是在市場經濟下逐利現象日益增長。如近年來出現的齊二藥、“欣弗”、“魚腥草注射液”及日前的銀杏葉提取物事件，使得藥物的質量問題日益受到人們密切的關注。出于對人民用藥安全的考慮，國家食藥監(jiān)總局已明確指出需提高注射液的質量控制要求。由于植物類及生化類提取注射液所含成份非常復雜，現有的國家藥品標準不能完全說明質量問題，所以飛行檢查和必要豐富該注射液的質量控制方法，是達到更好地控制該藥品質量的目的。