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192個(gè)藥品即將上市,恒瑞、齊魯、天士力大豐收

2018-06-07 來(lái)源:當(dāng)代醫(yī)藥市場(chǎng)網(wǎng)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)評(píng)論,自2015年7月22日國(guó)家局發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查公告(2015年第117號(hào)),對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)品種的數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性啟動(dòng)嚴(yán)肅監(jiān)管,近3年來(lái),常規(guī)化自查、常態(tài)化核查進(jìn)入全新的監(jiān)管階段。

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,準(zhǔn)備核查192個(gè)藥品,涉及天士力、華北制藥、石藥、恒瑞、正大天晴、豪森等。其中,153個(gè)仿制藥跨入上市前的最后門(mén)檻。

6月6日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告(2018年第30號(hào))》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)。
 
《公告》表示,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)新收到的192個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)(見(jiàn)附件)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。
 
據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)評(píng)論,自2015年7月22日國(guó)家局發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查公告(2015年第117號(hào)),對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)品種的數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性啟動(dòng)嚴(yán)肅監(jiān)管,近3年來(lái),常規(guī)化自查、常態(tài)化核查進(jìn)入全新的監(jiān)管階段。
 
此外,隨著192個(gè)品種的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查的開(kāi)展,這些藥品將跨過(guò)上市申報(bào)的最后門(mén)檻,也就是說(shuō)不久的將來(lái),一批藥企將迎來(lái)收割期。
 
有關(guān)事宜如下:
 
一、在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織核查前,藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問(wèn)題的,應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布其名單,不追究其責(zé)任。
 
二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃,并通知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén),公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期,不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。
 
三、對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將依法嚴(yán)肅處理。
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