上月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH，別稱“醫(yī)藥WHO”），這意味中國醫(yī)藥工業(yè)已逐步成長，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨挑戰(zhàn)的同時也獲得巨大的發(fā)展機遇。

　　在迎來新機遇和挑戰(zhàn)中，27日，南方所和醫(yī)藥經(jīng)濟報發(fā)布2016年度中國制藥工業(yè)百強榜，廣藥集團、修正藥業(yè)集團、上藥集團、上海醫(yī)藥集團股份有限公司、石藥控股集團有限公司、步長制藥位居榜單前五名。

　　業(yè)內(nèi)認為，當前，以仿制藥為主的中國醫(yī)藥工業(yè)正處于產(chǎn)業(yè)進一步升級的風口浪尖，我國加入ICH，有利于推動我國藥品研發(fā)和注冊與國際規(guī)則逐步接軌，提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力。

　　加入ICH是“狼來嗎”？

　　“加入ICH“，舉世矚目，有媒體以“‘狼來了’，還是‘蛋糕來了’”為題，點出了國內(nèi)制藥企業(yè)所面臨的看似尷尬局面。

　　來自國家食藥監(jiān)總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)顯示，2016年，醫(yī)藥工業(yè)收入增速重回兩位數(shù)水平，較上年同期有所回升，今年預計醫(yī)藥制造業(yè)收入增速約為12%，產(chǎn)值3.5萬億元。

　　雖然國內(nèi)的制藥行業(yè)正處在上升階段，但同質化競爭、低價競爭、仿制產(chǎn)品普遍的現(xiàn)象仍然讓業(yè)內(nèi)人士感到擔憂。此次中國加入ICH的消息給制藥行業(yè)帶來機遇的同時，也為其指明了重要的發(fā)展方向：企業(yè)應以創(chuàng)新產(chǎn)品核心，一味地生產(chǎn)仿制藥終將逃脫不了被市場打入“冷宮”的命運。

　　倒逼制藥企業(yè)創(chuàng)新力提速

　　作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國，我國仿制藥生產(chǎn)領域長期以來缺少高水平的質量標準和質量控制體系，去年政府下發(fā)《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，按照國家食品藥品監(jiān)督總局公布的時間表，政策劃定的289個仿制藥品種，需在2018年底前完成一致性評價，涉及到1800多家藥企。

　　有數(shù)據(jù)顯示，在國家大力推進仿制藥一致性評價之后，大量制劑能力差的中小藥企將被淘汰，國內(nèi)至少已經(jīng)有1000家仿制藥廠停產(chǎn)。相信在全面引進ICH機制之后，國內(nèi)藥廠的數(shù)量在四五年內(nèi)會降到1000家以內(nèi)。

　　這無疑對重視創(chuàng)新、研發(fā)企業(yè)是一大利好。修正藥業(yè)正在加緊對創(chuàng)新研發(fā)的投入，3個多月前，修正中部區(qū)域總部正式落戶鄭州滎陽健康園區(qū),計劃投資6億元人民幣，打造修正藥業(yè)集團中部地區(qū)區(qū)域性總部，執(zhí)行集團總部在中部地區(qū)的發(fā)展戰(zhàn)略。該項目包含產(chǎn)品研發(fā)中心、產(chǎn)品展示交易中心、綜合性培訓中心、萬人會議中心、通藥集采電子商務平臺、結算中心、數(shù)據(jù)存儲中心等。修正藥業(yè)集團董事長修淶貴表示，在不斷加大對原創(chuàng)藥物的研發(fā)生產(chǎn)的同時，修正把中藥現(xiàn)代化、生物制藥作為兩大重點研發(fā)領域，力求實現(xiàn)突破，提高產(chǎn)品技術含量。

　　中藥創(chuàng)新壁壘亟待破除

　　中醫(yī)藥創(chuàng)新正在受到前所未有的重視，6月14日，科技部官網(wǎng)發(fā)布《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）。

　　規(guī)劃提出，到2020年，建立更加協(xié)同、高效、開放的中醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系，解決一批制約中醫(yī)藥發(fā)展的關鍵科學問題，突破一批制約中醫(yī)藥發(fā)展的關鍵核心技術，加速推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國際化發(fā)展，顯著增強中醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力，提高中藥資源保障水平和新藥研發(fā)能力。

　　一直以來，中藥在標準化、科技創(chuàng)新、進入國際市場等方面都表現(xiàn)不盡人意。中藥注射液的頻繁不良事件，更是給中藥現(xiàn)代化蒙上陰影。

　　與此同時，仍有一些企業(yè)持續(xù)堅守，有所突破。去年天士力復方丹參滴丸公布了美國FDA三期臨床試驗研究結果，這是我國首例復方中藥在海外完成三期臨床試驗，被認為距離進入國際市場更進了一步。