鼓掌！“潤(rùn)眾”通過(guò)一致性評(píng)價(jià)！恩替卡韋市場(chǎng)再掀波瀾！

2018-05-18 來(lái)源：醫(yī)藥地理標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：中國(guó)是世界公認(rèn)的“乙肝大國(guó)”，慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的人數(shù)約有1.3億，給社會(huì)造成損失高達(dá)1000億元人民幣，因此乙肝治療藥物市場(chǎng)而極為廣闊。

據(jù)悉，正大天晴藥業(yè)的恩替卡韋分散片（潤(rùn)眾）通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)。從某種意義上來(lái)說(shuō)，這對(duì)我國(guó)具有極其重大戰(zhàn)略意義。

潤(rùn)眾作為正大天晴的拳頭產(chǎn)品之一，以其療效確切、價(jià)格適當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)迅速占領(lǐng)市場(chǎng)，崛起為我國(guó)抗乙肝病毒藥物主力產(chǎn)品。2017年其市場(chǎng)占有率為44%，超過(guò)原研上海中美施貴寶。本次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策規(guī)定，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保支付方面將獲得一定支持。

一、恩替卡韋市場(chǎng)概況

2017年恩替卡韋全球市場(chǎng)年銷售超過(guò)16億美元，2013年后，由于仿制藥、其他替代新藥的加入，出現(xiàn)了負(fù)增長(zhǎng)。

中國(guó)是世界公認(rèn)的“乙肝大國(guó)”，慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的人數(shù)約有1.3億，給社會(huì)造成損失高達(dá)1000億元人民幣，因此乙肝治療藥物市場(chǎng)而極為廣闊。

2015年《慢性乙型肝炎防治指南》指出，乙肝治療藥物主要分為兩類：干擾素類和核苷類。其中，核苷類乙肝用藥約占80%的市場(chǎng)份額。常用的核苷類藥物主要包括有恩替卡韋、阿德福韋酯、拉米夫定和替諾夫韋，市場(chǎng)集中度較高，合計(jì)占比超過(guò)80%。

2017年，我國(guó)核苷類抗乙肝病毒化學(xué)藥市場(chǎng)主要品種中，排在首位的是恩替卡韋，遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于其他品種。其次為替諾福韋，雖與恩替卡韋同為抗乙肝病毒一線用藥，但其規(guī)模已遠(yuǎn)落后于恩替卡韋。

近年來(lái)，由于政府控費(fèi)的日益嚴(yán)格，雖然恩替卡韋的銷售量有所上升，但是其單價(jià)卻持續(xù)下降，最終導(dǎo)致銷售額出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。

正大天晴憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)和肝病線銷售網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，很快成為國(guó)產(chǎn)老大，銷售金額超過(guò)原研品。

二、國(guó)內(nèi)恩替卡韋申報(bào)情況

目前，根據(jù)中國(guó)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)（CPM）的監(jiān)測(cè)，共有8家生產(chǎn)企業(yè)正在進(jìn)行恩替卡韋的一致性評(píng)價(jià)。主要?jiǎng)┬桶ㄆ瑒?、分散片、膠囊3類。其中，除正大天晴外，還有4家企業(yè)BE實(shí)驗(yàn)狀態(tài)為“已完成”。誰(shuí)將成為第二個(gè)越過(guò)龍門(mén)的企業(yè)，讓我們拭目以待！

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