2017年12月29日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），至此，移動(dòng)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)有“章”可循了。

　　《指導(dǎo)原則》指出，隨著云計(jì)算、大數(shù)據(jù)和人工智能的飛速發(fā)展，移動(dòng)計(jì)算技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用日益廣泛。

　　如何促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，在國(guó)家層面制定一個(gè)關(guān)于移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審查指導(dǎo)原則以指導(dǎo)“申請(qǐng)人”提交移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，規(guī)范移動(dòng)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)要求非常必要，非常迫切。

　　鑒于移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，使用形式多樣，臨床要求和性能指標(biāo)差異較大，難以統(tǒng)一注冊(cè)申報(bào)資料要求，因此《指導(dǎo)原則》并沒(méi)有對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料給出一個(gè)統(tǒng)一、明確的“清單”。

　　盡管如此，《指導(dǎo)原則》對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械的定義、監(jiān)管要求、技術(shù)考量、注冊(cè)申報(bào)資料的原則要求做出了具體規(guī)定。

　　如本指導(dǎo)原則所定義的“移動(dòng)醫(yī)療器械”是指采用無(wú)創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)或多項(xiàng)醫(yī)療用途的設(shè)備和/或軟件，分為移動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、移動(dòng)獨(dú)立軟件和移動(dòng)醫(yī)療附件三大類。凡符合醫(yī)療器械定義的移動(dòng)計(jì)算設(shè)備或軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械。

　　《指導(dǎo)原則》還規(guī)定，作為移動(dòng)計(jì)算技術(shù)與醫(yī)療器械結(jié)合的移動(dòng)醫(yī)療器械，其監(jiān)管要求除考慮傳統(tǒng)醫(yī)療器械的要求之外還需綜合考慮移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)。

　　重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械采用移動(dòng)計(jì)算技術(shù)所引入的風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施。按照《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）要求，醫(yī)療器械上市許可持有人須對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良事件，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施。

　　因此《指導(dǎo)意見(jiàn)》要求申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能以及所用移動(dòng)計(jì)算終端的類型和特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，保證移動(dòng)醫(yī)療器械的安全性和有效性。

　　也就是說(shuō)，一方面鼓勵(lì)研發(fā)與創(chuàng)新，另一方面必須扭住安全性與有效性不松手。

　　也正是基于此，《指導(dǎo)原則》規(guī)定，由于移動(dòng)醫(yī)療器械通?？捎糜趯?shí)現(xiàn)或部分實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械的功能和用途，因此其性能指標(biāo)可參照等效傳統(tǒng)醫(yī)療器械的相關(guān)要求，并應(yīng)與其預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能相匹配，滿足臨床要求。

　　常見(jiàn)的共性技術(shù)問(wèn)題包括但不限于網(wǎng)絡(luò)安全能力、顯示屏限制、環(huán)境光影像、電池容量限制、云計(jì)算服務(wù)等。在注冊(cè)申報(bào)資料方面，要求申請(qǐng)人根據(jù)移動(dòng)醫(yī)療器械的類型、所用移動(dòng)計(jì)算終端的特點(diǎn)以及臨床要求提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　與此同時(shí)，《指導(dǎo)原則》還就移動(dòng)醫(yī)療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品判定、云計(jì)算以及可穿戴技術(shù)等三項(xiàng)相類似技術(shù)的做出了一般性規(guī)定。